Strongstep systémové zariadenie pre rýchly test antigénu SARS-COV-2
Zamýšľané použitie
Systémové zariadenie StrongSTEP® pre rýchly test antigénu SARS-CoV-2 používa imunochromatografiu na detekciu jadrového antigénu SARS-COV-2 v ľudských slín. Tento test je iba na jedno použitie a určený na sei - testovanie. Odporúča sa použiť tento test do 7 dní od začiatku symptómov, ktorý je podporený hodnotením klinickej výkonnosti.
Zavedenie
Nové koronavírusy patria do rodu 0. Covid-19 je akútne infekčné ochorenie dýchacích ciest. Ľudia sú vo všeobecnosti citliví. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania, inkubačné obdobie je 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa nachádzajú nosné preťaženie, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.
Zásada
Zariadenie StrongSTEP® pre test antigénu SARS-CoV-2 používa imunochromatografický test, táto súprava zhromažďuje vzorky slín z adsorpčnej tyčinky slín na prednej časti testovacej karty a vzorky slín sa pohybujú vpred pod kapilárnym pôsobením. Ak vzorka obsahuje antigén SARS-2 N proteínu. Je identifikovaný a viazaný protilátkami označenými na povrchu latexu za vzniku imunitného komplexu. Keď formovaný imunitný komplex migruje do detekčnej línie vlákniny kyseliny dusičnej, na identifikáciu zabalených protilátok a vytvorenie detekčnej línie fuchsia (T-lins), ktorá vykazuje pozitívny antigén SARS-2; Ak T-linka neukazuje farbu, je to negatívny výsledok. Ďalšia čiara na membráne vlákien kyseliny dusičnej je plná protilátok streptavidínu ako riadiace riadky kvality (C -Line), ktorá označuje účinný proces testovania.
PREVENCIA
• Táto súprava je určená iba pre diagnostické použitie in vitro.
• Túto súpravu môžu spravovať lekársky alebo nelekársky personál podľa riadenia.
• Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žiadne materiály ľudského zdroja.
• Nepoužívajte obsah súpravy po dátume exspirácie.
• Zvládajte všetky vzorky ako potenciálne infekčné.
• Nepripitujte činidlá ústami a počas vykonávania testov nebude fajčiť ani nejedieť.
• Počas celého postupu noste rukavice.
Ukladanie a stabilita
Utesnené vrecká v testovacej súprave sa môžu skladovať medzi 2-30 ° C počas trvania životnosti políc, ako je to uvedené na vrecku.
Zbierka a úložisko vzoriek
Vzorka najlepších slín by sa mala zbierať ráno po prebudení. Pred odobratím vzorky slín nejedzte ani nepite nič 30 minút. Urobte to pred kávou, jedením raňajok alebo čistením zubov - alebo počkajte, kým ste v predchádzajúcich 30 minútach nič nekonzumovali.
Postup
Pred použitím prineste testy na teplotu miestnosti (15-30 ° C).
Krok 1:
Otvorte tašku, vyberte testovacie zariadenie, otvorte kryt konca testovacieho zariadenia.
Krok 2:
• Držte kazetu, dajte adsorpčnú tyčinku slín pod jazyk, urobte adsorpčnú tyčinku a jazyk pevne zapadajúc najmenej 120 sekúnd.
• Udržujte zariadenie vo zvislej polohe a nechajte sliny tekutiny, aby sa pohybovali smerom nahor, až kým nedosiahne čiaru C, potom pripojte uzáver dozadu.
• Umiestnite zariadenie vodorovne na pracovný stôl.
Krok 3:
Znovu čas a prečítajte si detekciu resuh o 15 minút neskôr.
Bezpečne vyhoďte odpad do kontajnera Biohaz-AC.
Kontrola kvality
Interné procedurálne kontroly sú zahrnuté do testu. Modrý pás, ktorý sa objavuje v kontrolnej oblasti (C), sa považuje za vnútornú procedurálnu kontrolu. Potvrdzuje dostatočný objem vzoriek a správnu procedurálnu techniku.
Obmedzenia testu
1. Súprava je určená na použitie na kvalitatívnu detekciu antigénov SARS-CoV-2 zo slín.
2. Tento test detekuje životaschopné (živé) aj neživotné SARS-COV-2. Výkon testu závisí od množstva vírusu (antigén) vo vzorke a môže alebo nemusí korelovať s výsledkami vírusovej kultúry vykonaných na tej istej vzorke.
3. Výsledok negatívneho testu sa môže vyskytnúť, ak hladina antigénu vo vzorke je pod detekčným limitom testu alebo či sa vzorka odobrala alebo nesprávne prepravovala.
4. Nedodržanie postupu testovania môže nepriaznivo ovplyvniť výkon testu a/alebo zneplatniť výsledok testu.
5. Súprava je určená iba pre predpokladané skríningy. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a osoba nie je infekčná. Ak sú prítomné príznaky, vyhľadajte okamžité ďalšie testovanie.
6. Výsledky testov musia korelovať s klinickou anamnézou, epidemiologickými údajmi a ďalšími údajmi, ktoré k dispozícii lekárovi, ktorý hodnotí pacienta.
7. Výsledky pozitívnych testov nevylučujú spoločné infekcie s inými patogénmi a nemôže nevyhnutne určiť, či je osoba infekčná.
8. Negatívne výsledky testov nie sú určené na vládnutie v iných vírusových alebo bakteriálnych infekciách, ktoré nie sú SARS.
9. Negatívne výsledky u pacientov so symptómom by sa mali liečiť ako predpokladané a potvrdené miestnym FDA povolením molekulárneho testu, ak je to potrebné, na klinickú liečbu vrátane kontroly infekcie.
10. Odporúčania pre stabilitu vzorky sú založené na údajoch o stabilite z testovania chrípky a výkonu sa môžu líšiť v závislosti od SARS-COV-2. Používatelia by mali po zberu vzoriek testovať vzorky čo najrýchlejšie.
11. Citlivosť na test RT-PCR pri diagnostike Covid-19 je iba 50%-80% v dôsledku nízkej kvality vzorky alebo časového bodu ochorenia vo fáze obnovy atď. Sars-Cov-2 Antigén rýchleho testovacieho zariadenia je teoreticky teoreticky nižšie kvôli svojej metodológii.
12. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vysoko závislé od miery prevalencie.
Výsledky pozitívnych testov s väčšou pravdepodobnosťou predstavujú falošne pozitívne výsledky počas období malej / žiadnej aktivity SARS-CoV-2, keď je prevalencia ochorenia nízka. Výsledky negatívnych testov sú pravdepodobnejšie, keď je prevalencia ochorenia spôsobená SARS-COV-2 vysoká.
13. Monoklonálne protilátky môžu detekovať alebo detekovať s menšou citlivosťou vírusy chrípky SARS-2, ktoré prešli menšími zmenami aminokyselín v cieľovej oblasti epitopu.
14. Výkon tohto testu nebol vyhodnotený na použitie u pacientov bez príznakov a príznaky infekcie a výkonnosti respiračných ciest sa u asymptomatických jedincov môže líšiť.
15. Množstvo antigénu vo vzorke sa môže znížiť so zvyšujúcim sa trvaním choroby.
Vzorky zozbierané po 7. dni 7 choroby sú pravdepodobnejšie negatívne v porovnaní s testom RT-PCR.
Je známe, že citlivosť testu po siedmich dňoch začiatku symptómov sa v porovnaní s testom RT-PCR znížila.
16. V tomto teste sa neodporúča používať vzorku Virus Transport Media (VTM), ak zákazníci trvajú na použití tohto typu vzorky, zákazníci by sa mali potvrdiť.
17. Časté testovanie je potrebné na zvýšenie citlivosti diagnostiky Covid-19.
18. Žiadny pokles citlivosti v porovnaní s divokým typom vzhľadom na nasledujúce varianty -B.1.1.7; B.1,351; B.1.2; B.1.1.28; B.1,617; B.1.1.529.
19. Pozitívne výsledky naznačujú, že vírusové antigény boli zistené vo vzorke odobratej vzorky, prosím, prosím, a okamžite informujte svojho rodinného lekára a/alebo miestne zdravotnícke oddelenie v súlade so štátnymi požiadavkami.
Pozitívne percento dohody: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Záporná percentuálna dohoda: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Celková miera náhody = 98,76%
*95%interval spoľahlivosti
Analytický výkon
a) Limit detekcie (LOD):
Limit detekcie (LOD) testu bol stanovený pomocou obmedzujúcich riedenia inaktivovaných SARS-COV-2. Je to príprava koronavírus-2 súvisiaceho s SARS (SARS-COV-2), izolujúcim sa v Číne CDC, ktorá bola inaktivovaná p-propiolaktónom. Materiál bol dodaný zmrazený pri koncentrácii TCID505,00 x105/ml.
Určiť SARS-CoV-2, ktorý odráža test pri použití priamych slín. V tejto štúdii sa približne 50 ul vírusového riedenia obohatilo s slinnou negatívnou vzorkou.
LOD bol stanovený v troch krokoch:
1. Skríning LOD
10-násobné riedenie inaktivovaného vírusu sa uskutočnili v negatívnych slinách a spracované pre každú štúdiu, ako je opísané vyššie. Tieto riedenia boli testované trojmo. Koncentrácia demonštrujúca 3 z 3 pozitív bola vybraná pre nájdenie rozsahu LOD.
2. Nájdenie rozsahu LOD
Z TCID bolo urobených päť (5) zdvojnásobenie riedenia505,00 x102/ml koncentrácia v negatívnych slinách spracovaná pre štúdiu, ako je opísané vyššie. Tieto riedenia boli testované trojmo. Koncentrácia preukazujúca 3 z 3 pozitív bola vybraná na potvrdenie LOD.
3. Potvrdenie LOD
Koncentrácia TCID502,50 x102/ml riedenie sa testovalo na celkom dvadsať (20) výsledkov. Najmenej devätnásť (19) z dvadsiatich (20) výsledkov bolo pozitívne.
Záver:
Na základe tohto testovania bola koncentrácia potvrdená ako:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) krížová reaktivita:
Krížová reaktivita zariadenia StrongSTEP® Systém SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test sa vyhodnotil testovaním rôznych mikroorganizmov (10⁶ CFU/ml), vírusov (10⁵ PFU/ML) a negatívnymi matricami, ktoré môžu potenciálne krížovo reagovať s StrongSTEP® Systémové zariadenie SARS-COV-2 Antigén Rapid Test.
Každý organizmus a vírus boli testované trojmo. Na základe údajov generovaných touto štúdiou sa systémové zariadenie StrongSTEP® pre rýchly test antigénu SARS-CoV-2 nereaguje s testovanými organizmami alebo vírusmi.
c) interferovaná látka:
Potenciál interferujúce látky rýchleho testu StrongSTEP® SARS-COV-2 sa hodnotil testovaním rôznych látok s koncentráciou nižšie, ktoré môžu potenciálne interferovať s rýchlym testom antigénu StrongSTEP® SARS-COV-2. Každá látka bola testovaná trojmo. Na základe údajov generovaných touto štúdiou, StrongSTEP® SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test neinterferuje s testovanými látkami.
d) efekt háčika
Najvyššia koncentrácia tepelne inaktivovanej zásoby SARS-CoV-2 je k dispozícii (TCID505,00 x 105/ml) bol testovaný. Nezistil sa žiadny efekt háčika.
