ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Rýchla testovacia kazeta s antigénom SARS-CoV-2 StrongStep® využíva technológiu imunochromatografie na detekciu nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke ľudského predného nazálneho výteru.Tento semenník je určený len na jednorazové použitie a je určený na samotestovanie.Tento test sa odporúča použiť do 5 dní od nástupu symptómov.Podporuje ho hodnotenie klinického výkonu.

ÚVOD
Nové koronavírusy patria do rodu p.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým cxjronavinis;Zdrojom infekcie môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe aktuálneho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní.Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.Upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

PRINCÍP
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Test využíva imunochromatografický test.Protilátky konjugované s latexom (Latex-Ab) zodpovedajúce SARS-CoV-2 sú za sucha imobilizované na konci pásika s nitrocelulózovou membránou.Protilátky SARS-CoV-2 sa viažu v testovacej zóne (T) a biotín-BSA sa viažu v kontrolnej zóne (C).Keď sa pridá vzorka, migruje kapilárnou difúziou a rehydratuje latexový konjugát.Ak sú vo vzorke prítomné, antigény SARS-CoV-2 sa naviažu na častice tvoriace konjugované protilátky.Tieto častice budú pokračovať v migrácii pozdĺž prúžku až do testovacej zóny (T), kde ich zachytia protilátky SARS-CoV-2, čím sa vytvorí viditeľná červená čiara.Ak vo vzorke nie sú žiadne antigény SARS-CoV-2, v testovacej zóne (T) sa nevytvorí žiadna červená čiara.Konjugát streptavidínu bude pokračovať v migrácii samostatne, kým nebude zachytený v kontrolnej zóne (C) biotínom-BSA agregovaným v modrej čiare, ktorá označuje platnosť testu.

KOMPONENTY SÚPRAVY

1 test/box；5 testov/box：

20 testov/box

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ

OPATRENIA

-Táto súprava je určená len na diagnostické použitie IN VITRO.

• Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žiadne materiály ľudského pôvodu.

- Obsah súpravy nepoužívajte po dátume exspirácie.

Počas celej procedúry noste rukavice.

SKLADOVANIE A STABILITA

Uzavreté vrecká v testovacej súprave možno skladovať pri teplote 2-30 C počas doby použiteľnosti, ako je uvedené na vrecku.

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK

Vzorka predného tampónu z nosa môže byť odobratá alebo jednotlivcom vykonaním vlastného tampónu.

Deti mladšie ako 18 rokov by mali vykonávať pod dohľadom aduK.Dospelí vo veku 18 a viac rokov môžu vykonať výter z prednej časti nosa sami.Dodržujte prosím miestne smernice pre odber vzoriek deťmi.

, Vložte jeden tampón do jednej nosnej dierky pacienta.Hrot tampónu by mal byť zasunutý do 2,5 cm (1 palec) od okraja nosnej dierky.Tampónom 5-krát rolujte pozdĺž sliznice vo vnútri nosovej dierky, aby ste zaistili zber hlienu aj buniek.

• Použite rovnaký tampón, zopakujte tento proces pre druhú nosovú dierku, aby ste sa uistili, že sa odoberie primeraná vzorka z oboch nosových dutín.

Odporúča sa, aby boli vzorkyspracovanéčo najskôr po odbere.Vzorky možno uchovávať v nádobe až hodinu pri materskej teplote (15 °C až 30 °C) alebo až 24 hodín, ak je chladené (2 °C až 8^eC) pred spracovaním.

POSTUP

Pred použitím nechajte testovacie zariadenia, vzorky, pufor a/alebo kontroly vytemperovať na izbovú teplotu (15-30°C).

♦Umiestnite® extrakčnú skúmavku zozbieranej vzorky do určenej oblasti pracovnej stanice.

♦Vytlačte všetok riediaci pufor do externej rádiónovej skúmavky.

♦Vložte tampón na vzorku do skúmavky.Roztok energicky premiešajte tak, že tampón silno otáčate proti stene skúmavky aspoň 15-krát (pri ponorení).Najlepšie výsledky sa dosiahnu, keď sa vzorka v roztoku energicky premieša.

♦Pred ďalším krokom nechajte tampón jednu minútu namočený v extrakčnom pufri.

♦Pri vyberaní tampónu vytlačte z tampónu čo najviac tekutiny tak, že stlačíte stranu pružnej extrakčnej hadičky.V skúmavke musí zostať aspoň 1/2 štvrtiny vzorkového tlmivého roztoku, aby došlo k adekvátnej kapilárnej migrácii.Nasaďte uzáver na extrahovanú skúmavku.

♦Tampón vyhoďte do vhodnej nádoby na biologický odpad.

♦Extrahované vzorky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote 30 minút bez ovplyvnenia výsledku testu.

♦Vyberte toto testovacie zariadenie z jeho zapečateného vrecka a položte ho na rovný povrch.Označte zariadenie identifikáciou pacienta alebo kontroly.Aby ste dosiahli čo najlepší výsledok, test by sa mal vykonať do 30 minút.

♦Pridajte 3 kvapky (približne 100 pL) extrahovanej vzorky z extrakčnej skúmavky do okrúhlej jamky na vzorku na testovacom zariadení.

Zabráňte zachytávaniu vzduchových bublín v jamke na vzorku (S) a nekvapkajte žiadny roztok do pozorovacieho okienka.Keď test začne fungovať, uvidíte, ako sa farba pohybuje po membráne.

♦Bradavice, aby sa objavili farebné pásy.Výsledok by sa mal odčítať vizuálne po 15 minútach.Neinterpretujte výsledok po 30 minútach.

•Skúmavku obsahujúcu tampón a použité testovacie zariadenie vložte do pripojeného vrecka na biologicky nebezpečný odpad a uzavrite ho a potom ho vyhoďte do vhodnej nádoby na biologický odpad.Potom vyhoďte zvyšné položky

•Umyťruky alebo znovu aplikujte dezinfekciu rúk.

Použité extrakčné skúmavky a testovacie zariadenia vyhoďte do vhodnej nádoby na biologický odpad.