Systémové zariadenie s dvojitou biologickou bezpečnosťou pre rýchly test antigénov SARS-CoV-2

Stručný opis:

Zariadenie systému dvojitej biologickej bezpečnosti pre test antigénu SARS-CoV-2 sa používa na kvalitatívnu detekciu nového antigénu koronavírusového (SARS-CoV-2) nukleokapsidu (N) vo vzorkách z ľudského výteru z hrdla / nosohltanu in vitro. Súprava by sa mala používať iba ako doplnkový indikátor alebo sa má používať spolu s detekciou nukleových kyselín pri diagnostike podozrení na prípady COVID-19. Nemôže sa použiť ako jediný základ na diagnostiku a vylúčenie pacientov s pneumonitídou infikovaných novým koronavírusom a nie je vhodný na skríning bežnej populácie. Súpravy sú veľmi vhodné na použitie na rozsiahly skríning v krajinách a regiónoch, kde sa nové ohnisko koronavírusu rýchlo šíri, a na diagnostiku a potvrdenie infekcie COVID-19. Testovanie je obmedzené na laboratóriá certifikované podľa predpisov národných alebo miestnych orgánov.


Detail produktu

Značky výrobkov

TheStrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test je rýchly imunochromatografický test na detekciu antigénu COVID-19 na vírus SARS-CoV-2 v ľudskom výtere z hrdla / nosohltanu. Stanovenie sa používa ako pomôcka pri diagnostike COVID-19.

DÔLEŽITÉ: TENTO PRODUKT JE URČENÝ IBA NA PROFESIONÁLNE POUŽITIE, NIE NA SAMOSTATNÉ TESTOVANIE ALEBO TESTOVANIE DOMOV!

Len na použitie v klinických laboratóriách alebo zdravotníckych pracovníkoch
Len na lekárske použitie

Na skúšku Midstream

Pred testovaním zahrejte komponenty súpravy na izbovú teplotu. Otvorte vrecko a vyberte testovacie zariadenie.
Po otvorení sa musí testovacie zariadenie okamžite použiť.
Označte testovacie zariadenie identitou pacienta.
Odskrutkujte kryt prístroja.
1. Vložte tampón do skúmavky, rozlomte tampón s bodom zlomu, nechajte vzorkovaný tampón spadnúť do skúmavky a zlikvidujte hornú tyčinku.
2. Zaskrutkujte kryt prístroja.
3. Zlomíme modrú palicu.
4. ÚPLNE stlačte modrú hadičku a uistite sa, že všetka tekutina spadne do spodnej trubice.
5. Prístroj intenzívne premiešajte.
6. Invertujte zariadenie a nechajte tlmivý roztok na vzorky migrovať na testovací prúžok.
7. Vložte zariadenie do pracovnej stanice.
8. Na konci 15 minút si prečítajte výsledky. Silne pozitívna vzorka môže ukázať výsledok skôr.
Poznámka: Výsledok po 15 minútach nemusí byť presný.

抗原笔型操作示意图

OBMEDZENIA SKÚŠKY
1. Obsah tejto súpravy sa má použiť na kvalitatívnu detekciu antigénov SARS-CoV-2 z výteru z hrdla a výteru z nosohltanu.
2. Tento test detekuje životaschopný (živý) aj neživotaschopný SARS-CoV-2. Výkon testu závisí od množstva vírusu (antigénu) vo vzorke a môže alebo nemusí korelovať s výsledkami vírusovej kultúry vykonanými na tej istej vzorke.
3. Negatívny výsledok testu sa môže vyskytnúť, ak je hladina antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu alebo ak bola vzorka odobratá alebo prepravená nesprávne.
4. Nedodržanie postupu skúšky môže nepriaznivo ovplyvniť výkon skúšky a / alebo spôsobiť neplatnosť výsledku skúšky.
5. Výsledky skúšky sa musia vyhodnotiť v spojení s ďalšími klinickými údajmi, ktoré má lekár k dispozícii.
6. Pozitívne výsledky testov nevylučujú súčasnú infekciu inými patogénmi.
7. Negatívne výsledky testov nie sú určené na ovplyvnenie pri iných vírusových alebo bakteriálnych infekciách iných ako SARS.
8. Negatívne výsledky by sa mali považovať za pravdepodobné a mali by sa v prípade potreby potvrdiť molekulárnym testom schváleným FDA na účely klinického riadenia vrátane kontroly infekcie.
9. Odporúčania týkajúce sa stability vzorky sú založené na údajoch o stabilite z testovania na chrípku a výkonnosť sa môže pri aplikácii SARS-CoV-2 líšiť. Používatelia by mali vzorky odoberať čo najrýchlejšie po odbere.
10. Citlivosť na test RT-PCR v diagnostike COVID-19 je iba 50% - 80% kvôli zlej kvalite vzorky alebo časovému bodu choroby vo fáze zotavenia atď. Citlivosť zariadenia SARS-CoV-2 na rýchle testovanie antigénu je teoreticky nižšie kvôli jeho metodike.


  • Predchádzajúci:
  • Ďalšie:

  • Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju