SARS-CoV-2
-
Strongstep systémové zariadenie pre rýchly test antigénu SARS-COV-2
Rozhodnúť 500210 Špecifikácia 1 test/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšľané použitie Silné krokySystémové zariadenie pre rýchly test SARS-CoV-2antigén používa techoboby imunochromatografie na detekciu Nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2 v ľudských slín. Tento test je iba na jedno použitie a určený na samoliečba. Odporúča sa použiť tento test do 7 dní od začiatku symptómov. LT je podporená hodnotením dinickej výkonnosti. -
SARS-COV-2 Antigén Rýchly test （NASAL）
Rozhodnúť 500200 Špecifikácia 1 testy/políčka ； 5 testov/políčka ； 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Predný nosný tampón Zamýšľané použitie StrongSTEP® SARS-COV-2 Antigén Rapid Test Cassette využíva imunochromatografiu na detekciu jadrového antigénu SARS-COV-2 vo vzorke ľudského predného nosného tampónu. Toto tesnenie jediné použitie a určené na samoliečovanie. Odporúča sa použiť tento test do 5 dní od začiatku symptómov. Je podporená hodnotením klinickej výkonnosti. -
SARS-COV-2 Antigén Rýchly test （Profesionálne použitie）
Rozhodnúť 500200 Špecifikácia 25 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Predný nosný tampón Zamýšľané použitie StrongSTEP® SARS-COV-2 Antigén Rapid Test Cassette využíva imunochromatografiu na detekciu jadrového antigénu SARS-COV-2 vo vzorke ľudského predného nosného tampónu. Toto tesnenie jediné použitie a určené na samoliečovanie. Odporúča sa použiť tento test do 5 dní od začiatku symptómov. Je podporená hodnotením klinickej výkonnosti. -
SARS-COV-2 Antigén Rýchly test slín
Rozhodnúť 500230 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšľané použitie Toto je rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-CoV-2 Antigén v ľudskom výtete slín, ktorý bol odobral od jednotlivcov, ktorí sú podozriví z Covid-19 ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti počas prvých piatich dní začiatku príznakov. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19. -
Systémové zariadenie pre SARS-CoV-2 a chrípku A/B Combo Antigén Rapid
Rozhodnúť 500220 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Nosný / orofaryngeálny tampón Zamýšľané použitie Toto je rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-CoV-CoV-2 v ľudskom nosnom/orofaryngeálnom švihnutí odobratých od jednotlivcov, ktorí sú podozrivých z Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v prvých piatich dňoch príznakov. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19. -
Zariadenie s dvojitou biologickou bezpečnosťou pre rýchly test antigénu SARS-CoV-2 Antigén
Rozhodnúť 500210 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Nosný / orofaryngeálny tampón Zamýšľané použitie Toto je rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-CoV-CoV-2 v ľudskom nosnom /orofaryngeálnom švihnutí odobratých od jednotlivcov, ktorí sú podozrivých z Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v prvých piatich dňoch príznakov. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19. -
Nový koronavírus (SARS-COV-2) multiplexná súprava PCR v reálnom čase
Rozhodnúť 500190 Špecifikácia 96 testov/box Detekcia Pcr Vzorky Nosový / nosohlón Zamýšľané použitie Toto je určené na dosiahnutie kvalitatívnej detekcie vírusovej RNA SARS-CoV-2 extrahovanej z nosohlínkových tampónov, orofaryngeálnych šváb, spúta a BALF od pacientov v spojení s extrakčným systémom FDA/CE IVD a označenými platformami PCR uvedenými vyššie. Súprava je určená na použitie laboratórnymi školenými personálmi
-
SARS-COV-2 a chrípka A/B multiplexná súprava PCR v reálnom čase
Rozhodnúť 510010 Špecifikácia 96 testov/box Detekcia Pcr Vzorky Nosový tampón / nosohlón Zamýšľané použitie StrongSTEP® SARS-COV-2 a chrípka A/B Multiplexná súprava PCR v reálnom čase je určená na súčasnú kvalitatívnu detekciu a diferenciáciu SARS-COV-2, Vírus chrípky A a RNA vírusu chrípky B v poskytovateľoch poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a Nasofaryn alebo orofaryngeálne vzorky tampónu a vzorky na nosné alebo orofaryngeálne šváb (zozbierané v zdravotníckom prostredí s výučbou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti) od jednotlivcov podozrivých z respiračnej vírusovej infekcie v súlade s Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Súprava je určená na použitie laboratórnymi školenými personálmi
-
SARS-COV-2 IgM/IgG protilátka Rýchle test
Rozhodnúť 502090 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Celá krv / sérum / plazma Zamýšľané použitie Toto je rýchly imuno-chromatografický test na súčasnú detekciu protilátok IgM a IgG proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskej celej krvi, sére alebo plazme. Test je v USA obmedzený na distribúciu do laboratórií certifikovaných CLIA na vykonanie testovania vysokej zložitosti.
Tento test nebol preskúmaný FDA.
Negatívne výsledky nevylučujú akútnu infekciu SARS-CoV-2.
Výsledky z testovania protilátok by sa nemali používať na diagnostikovanie alebo vylúčenie akútnej infekcie SARS-COV-2.
Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulú alebo prítomnú infekciu s kmeňmi Non-SARS-2 Coronavirus, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.
