ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
The StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG test je rýchly imunochromatografický test na súčasnú detekciu IgM a IgG protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme.Test sa používa ako pomôcka pri diagnostike COVID-19.

ÚVOD
Koronavírus je obalený RNA vírus široko distribuovaný medzi ľuďmi, inými cicavcami a vtákmi, ktorý spôsobuje respiračné, črevné, pečeňové a neurologické ochorenia.Je známe, že sedem druhov koronavírusov spôsobuje ľudské ochorenia.Štyri vírusové kmene – 229E, OC43, NL63 a HKU1 – sú rozšírené a typicky spôsobujú bežné symptómy prechladnutia u imunokompetentných jedincov.Tri ďalšie kmene – koronavírus ťažkého akútneho respiračného syndrómu (SARS-CoV), koronavírus respiračného syndrómu na Blízkom východe (MERS-CoV) a nový koronavírus z roku 2019 (COVID-19) – sú zoonotického pôvodu a spájajú sa s niekedy smrteľným ochorením, koronavírusom. je zoonotický, čo znamená, že sa môžu prenášať medzi zvieratami a ľuďmi.Bežné príznaky infekcie zahŕňajú symptómy dýchacích ciest, horúčku, kašeľ, dýchavičnosť a dýchacie ťažkosti.V závažnejších prípadoch môže infekcia spôsobiť zápal pľúc, závažný akútny respiračný syndróm, zlyhanie obličiek a dokonca smrť.Protilátky IgM a IgG proti novému koronavírusu 2019 možno zistiť 1 až 2 týždne po expozícii.IgG zostáva pozitívny, ale hladina protilátok časom klesá.

PRINCÍP
The StrongStep^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG využíva princíp imunochromatografie.Každé zariadenie obsahuje dva prúžky, na ktorých je v testovacom okienku zariadenia imobilizovaný špecifický rekombinantný antigén SARS-CoV-2 na nitrocelulózovej membráne.Myšacie anti-humánne IgM a anti-ľudské IgG protilátky konjugované s farebnými latexovými guľôčkami sú imobilizované na konjugátovej podložke dvoch prúžkov.Keď testovaná vzorka preteká cez membránu v testovacom zariadení, farebné myšacie anti-ľudské IgM a anti-ľudské IgG protilátky tvoria latexové konjugované komplexy s ľudskými protilátkami (IgM a/alebo IgG).Tento komplex sa pohybuje ďalej na membráne do testovacej oblasti, kde je zachytený rekombinantným antigénom špecifickým pre SARS-CoV-2.Ak sú vo vzorke prítomné protilátky IgG/IgM vírusu SARS-CoV-2, vedie to k vytvoreniu farebného pásika a znamená to pozitívne výsledky testu.Neprítomnosť tohto farebného pásika v testovacom okienku znamená negatívny výsledok testu.Tento komplex sa pohybuje ďalej na membráne do kontrolnej oblasti, kde je zachytený kozou anti-myšou protilátkou a vytvára červenú kontrolnú čiaru, ktorá je vstavanou kontrolnou čiarou, ktorá sa vždy objaví v testovacom okienku, keď je test vykonaný správne, bez ohľadu na prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 vo vzorke.

KOMPONENTY SÚPRAVY
1. StrongStep^®Testovacia karta SARS-CoV-2 IgM/IgG vo fóliovom vrecku
2. Sample Buffer
3. Návod na použitie

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
1. Nádoba na zber vzoriek
2. 1-20μL pipeta
3. Časovač

Test je v USA obmedzený na distribúciu do laboratórií certifikovaných CLIA na vykonávanie vysoko komplexného testovania.

Tento test nebol preskúmaný FDA.

Negatívne výsledky nevylučujú akútnu infekciu SARS-CoV-2.

Ak je podozrenie na akútnu infekciu, je potrebné priame testovanie na SARS-CoV-2.

Výsledky testovania protilátok by sa nemali používať na diagnostiku alebo vylúčenie akútnej infekcie SARS-CoV-2.

Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulou alebo súčasnou infekciou kmeňmi koronavírusu, ktoré nie sú SARS-CoV-2, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.