Zamýšľané použitie
Štrbina^®Test SARS-2 IgM/IgG je rýchly imuno-chromatografický test na súčasnú detekciu protilátok IgM a IgG proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskej celej krvi, sére alebo plazme. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19.

Zavedenie
Koronavírus je obklopený vírusom RNA distribuovaný široko medzi ľuďmi, inými cicavcami a vtákmi, ktoré spôsobujú respiračné, enterické, pečeňové a neurologické choroby. Je známe, že sedem druhov koronavírusu spôsobuje ľudské ochorenie. Štyri vírusové kmene - 229E, OC43, NL63 a HKU1 - sú prevládajúce a zvyčajne spôsobujú bežné príznaky chladu u imuno -kompetentných jedincov. Ďalšie tri kmene-závažný akútny respiračný syndróm koronavírus (SARS-Cov), Coronavírus respiračného syndrómu na Blízkom východe (MERS-Cov) a 2019 Nový koronavírus (Covid-19)-sú zoonotické v pôvode a sú spojené s niekedy fatálnym ochorením, Coronavirus je zoonotický, čo znamená, že sa môžu prenášať medzi zvieratami a ľuďmi. Bežné príznaky infekcie zahŕňajú príznaky respirátora, horúčku, kašeľ, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním. V závažnejších prípadoch môže infekcia spôsobiť pneumónia, závažný akútny respiračný syndróm, zlyhanie obličiek a dokonca smrť. Protilátky IgM a IgG do roku 2019 sa môžu detegovať s 1-2 týždňami po expozícii. IgG zostáva pozitívny, ale úroveň protilátok klesá nadčas.

Zásada
Štrbina^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG využíva princíp imuno-chromatografie. Každé zariadenie obsahuje dva prúžky, kde SARS-2 špecifický pre rekombinantný antigén imobilizovaný na nitrocelulózovej membráne v testovacom okne zariadenia. Myšie anti-ľudské IgM a anti-ľudské IgG protilátky konjugované s farebnými latexovými guľôčkami sú imobilizované na konjugátovej podložke týchto dvoch prúžkov. Keď testovacia vzorka tečie cez membránu v testovacom zariadení, farebné myšie anti-ľudské IgM a anti-ľudské IgG protilátky tvoria latexové konjugované komplexy s ľudskými protilátkami (IgM a/alebo IgG). Tento komplex sa posúva ďalej na membráne do testovacej oblasti, kde je zachytený rekombinantným antigénom špecifickým pre SARS-2. Ak sa vo vzorke prítomné protilátky vírusu IgG/IgM SARS-CoV-2, čo vedie k tvorbe farebného pásma a naznačuje pozitívne výsledky testov. Absencia tohto farebného pásma v testovacom okne naznačuje negatívny výsledok testu. Tento komplex sa posúva ďalej na membráne do regulačnej oblasti, kde je zachytená kozou anti-myšou protilátkou a tvorí Červené riadiace čiary, ktorá je vstavanou riadiacou linkou, ktorá sa vždy objaví v testovacom okne, keď sa test vykonáva správne, bez ohľadu na to prítomnosti alebo neprítomnosti anti-SARS-COV-2 vírusových protilátok vo vzorke.

Komponenty súpravy
1. Strong krok^®SARS-COV-2 IGM/IGG testovacia karta vo fóliovom vrecku
2. Vzorový pufr
3. Pokyny na použitie

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté
1. Kontajner na zbierku sepcimenu
2. 1-20 ul pipetter
3. Časovač

Test je v USA obmedzený na distribúciu do laboratórií certifikovaných CLIA na vykonanie testovania vysokej zložitosti.

Tento test nebol preskúmaný FDA.

Negatívne výsledky nevylučujú akútnu infekciu SARS-CoV-2.

Ak je podozrivá akútna infekcia, je potrebné priame testovanie SARS-COV-2.

Výsledky z testovania protilátok by sa nemali používať na diagnostikovanie alebo vylúčenie akútnej infekcie SARS-COV-2.

Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulú alebo prítomnú infekciu s kmeňmi Non-SARS-2 Coronavirus, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.