Zamýšľané použitie
StrongSTEP® SARS-COV-2 Antigén Rapid Test Cassette využíva imunochromatografiu na detekciu jadrového antigénu SARS-COV-2 vo vzorke ľudského predného nosného tampónu. Toto tesnenie jediné použitie a určené na samoliečovanie. Odporúča sa použiť tento test do 5 dní od začiatku symptómov. Je podporená hodnotením klinickej výkonnosti.

Zavedenie
Román koronavírusov patrí Totiie P rod. Covid-19 je akútne infekčné ochorenie dýchacích ciest. Ľudia sú vo všeobecnosti citliví. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novými CXjronavinis hlavným zdrojom infekcie; Asymptomatický infikovaný ľudia môžu byť tiež infekčným zdrojom. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je obdobie inkubácie 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa nachádzajú nosné preťaženie, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

Zásada
Antigénový test StrongSTEP® SARS-CoV-2 používa imunochromatografický test. Latex konjugované protilátky (latex-Ab) zodpovedajúce SARS-Cov-2 sú suché immobilizované na konci pruhu nitrocelulózovej membrány. Protilátky SARS-CoV-2 sú väzba v testovacej zóne (T) a biotín-BSA je väzba v kontrolnej zóne (C). Po pridaní vzorky migruje kapilárnou difúznou rehydratom latexového konjugátu. Ak sú vo vzorke prítomné, antigény SARS-2 sa viažu s konjugovanými protilátkami tvoriacimi častice. Tieto častice budú naďalej migrovať pozdĺž pásu až do skúšobnej zóny (T), kde sú zachytené protilátkami SARS-CoV-2 generujúcimi viditeľnú červenú čiaru. Ak vo vzorke nie sú žiadne antigény SARS-CoV-2, v testovacej zóne (T) sa nevytvára žiadna červená čiara. Konjugát streptavidínu bude naďalej migrovať sám, až kým nebude zachytený v kontrolnej zóne (C) agregáciou biotínu-BSA v modrej čiare, čo naznačuje platnosť testu.

Komponenty súpravy

1 test/box ； 5 testov/box ：

20 testov/box

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté

PREVENCIA

-Táto súprava je určená iba pre diagnostické použitie in vitro.

• Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte pokyny.
• Tento produkt neobsahuje žiadne materiály ľudského zdroja.

-Do nepoužívajte obsah súpravy po dátume exspirácie.

Počas celého postupu noste rukavice.

Ukladanie a stabilita

Utesnené vrecká v testovacej súprave môžu byť uložené medzi 2-30 ° C po celú dobu trvaní porazenia, ako je to uvedené na vrecku.

Zbierka a úložisko vzoriek

Vzorka predného nosného tampónu sa môže odobrať alebo individuálnym perfofmlngom a samoupalou.

Deti mladšie ako 18 rokov by mali byť vykonávané ich dohľadom ADUK. Dospelí vo veku 18 a viac rokov môžu sami vykonávať predný nosný tampón. Postupujte podľa svojich miestnych pokynov pre zbierku vzoriek detí.

, Vložte jeden tampón do jednej nosovej dierky pacienta. Špička tampónu by sa mala vložiť do 2,5 cm (1 palec) od okraja nosovej dierky. Vyberte si tampón 5 -krát pozdĺž sliznice vo vnútri nosovej dierky, aby ste sa uistili, že sa odoberajú hlien aj bunky.

• Použite rovnaký tampón, opakujte tento proces pre inú nosovú dierku, aby ste zaistili, že sa odobrala primeraná vzorka z oboch nosných dutín.

Odporúča sa, aby exempláre bolispracovanýčo najskôr po zbierke. Vzorky sa môžu udržiavať v hodine nádoby na nádobu pri teplote MOM (15 ° C až 30 "C) alebo až 24 hodín, keď Rsfrigeratod (2 ° C až 8^eC) Pred spracovaním.

Postup

Prineste testovacie zariadenia, vzorky, pufri a/alebo ovládacie prvky na teplotu miestnosti (15-30 ° C).

♦PLAC® Zhromaždená extrakčná trubica extrakcie v určenej oblasti pracovnej stanice.

♦Potlačte všetku riediacu tlmivú tlmivosť do rúrkovej trubice Ext Radion.

♦Vložte tampónový výplach do skúmavky. Výrazne zmiešajte roztok prudkým otáčaním tampónu na bok rúrky najmenej 15 -krát (keď je ponorený). Najlepšie výsledky sa získavajú, keď je vzorka v roztoku rázne zmiešaná.

♦Nechajte tampón nasiaknuť do extrakčného pufra na jednu minútu pred ďalším krokom.

♦Vytlačte čo najviac tekutiny od tampónu tým, že pri odstraňovaní tampónu vyrazíte na boku flexibilnej extrakčnej trubice. Aby sa vyskytla primeraná kapilárna migrácia, musí zostať v trubici najmenej 1/2ofttie. Vložte uzáver na extrahovanú trubicu.

♦Zlikvidujte tampón vo vhodnom nádobe na biohazardózny odpad.

♦Extrahované vzorky sa môžu udržať pri teplote miestnosti po dobu 30 minút bez toho, aby ovplyvnili výsledok testu.

♦Odstráňte testovacie zariadenie THS z jeho utesneného vrecka a položte ho na dekan, hladinu. Označte zariadenie pomocou identifikácie pacienta alebo riadenia. Aby sa dosiahol najlepší výsledok, test by sa mal vykonať do 30 minút.

♦Pridajte 3 kvapky (približne 100 pl) extrahovanej vzorky z extrakčnej trubice do okrúhleho vzorky na testovacom zariadení.

Vyhnite sa zachytávaniu vzduchových bublín vo vzorke studne (S) a do pozorovacieho okna neklesnite žiadne riešenie. Keď test začne fungovať, uvidíte, že sa farba pohybuje cez membránu.

♦Bradavica, aby sa objavili farebné pásy. Výsledok by sa mal prečítať vizuálnym na 15 mstách. Výsledok nereprezujte po 30 minútach.

•Vložte testovaciu trubicu obsahujúcu tampón a použité testovacie zariadenie do tašky Bioohazard a utesnite ju a potom ju zlikvidujte do nádoby na odpadový odpad. Potom zostávajúce predmety vyhoďte

•UmyťRuky alebo opätovne uplatnite ručný dezinfekčný prostriedok.

Zlikvidujte použité extrakčné trubice a testovacie zariadenia vo vhodnom nádobe na biohazardózny odpad.