Rýchly test PROM
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
StrongStep®PROM test je vizuálne interpretovaný, kvalitatívny imunochromatografický test na detekciu IGFBP-1 z plodovej vody vo vaginálnych sekrétoch počas tehotenstva.Test je určený na profesionálne použitie, aby pomohol diagnostikovať ruptúru fetálnych membrán (ROM) u tehotných žien.
ÚVOD
Koncentrácia IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) v plodovej vode je 100 až 1000-krát vyššia ako v sére matky.IGFBP-1 nie je zvyčajne prítomný vo vagíne, ale po pretrhnutí plodových membrán sa plodová voda s vysokou koncentráciou IGFBP-1 zmieša s pošvovým sekrétom.V teste StrongStep® PROM sa vzorka vaginálneho sekrétu odoberie sterilným polyesterovým tampónom a vzorka sa extrahuje do roztoku na extrakciu vzoriek.Prítomnosť IGFBP-1 v roztoku sa zisťuje pomocou rýchleho testovacieho zariadenia.
PRINCÍP
StrongStep®PROM Test využíva farebnú imunochromatografiu, technológiu kapilárneho toku.Testovací postup vyžaduje solubilizáciu IGFBP-1 z vaginálneho tampónu zmiešaním tampónu so vzorkovým pufrom.Potom sa zmiešaný vzorkový pufor pridá do jamky na vzorku testovacej kazety a zmes migruje pozdĺž povrchu membrány.Ak je vo vzorke prítomný IGFBP-1, vytvorí komplex s primárnou anti-IGFBP-1 protilátkou konjugovanou s farebnými časticami.Komplex bude potom viazaný druhou anti-IGFBP-1 protilátkou potiahnutou na nitrocelulózovej membráne.Vzhľad viditeľnej testovacej čiary spolu s kontrolnou čiarou bude znamenať pozitívny výsledok.
KOMPONENTY SÚPRAVY
| 20 Individuálne packed testovacie zariadenia | Každé zariadenie obsahuje prúžok s farebnými konjugátmi a reaktívnymi činidlami vopred potiahnutými v zodpovedajúcich oblastiach. |
| 2ExtrakciaNádobka s pufrom | 0,1 M fosfátom pufrovaný fyziologický roztok (PBS) a 0,02 % azid sodný. |
| 1 Pozitívny kontrolný tampón (iba na požiadanie) | Obsahuje IGFBP-1 a azid sodný.Pre externé ovládanie. |
| 1 Negatívny kontrolný tampón (iba na požiadanie) | Neobsahuje IGFBP-1.Pre externú kontrolu. |
| 20 Extrakčné rúrky | Použitie na prípravu vzoriek. |
| 1 Pracovná stanica | Miesto na držanie ampuliek a skúmaviek s pufrom. |
| 1 Príbalový leták | Pre návod na obsluhu. |
MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
| Časovač | Na načasovanie. |
OPATRENIA
■ Len na profesionálne diagnostické použitie in vitro.
■ Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.Test nepoužívajte, ak je fóliové vrecko poškodené.Testy nepoužívajte opakovane.
■ Táto súprava obsahuje produkty živočíšneho pôvodu.Overená znalosť pôvodu a/alebo sanitárneho stavu zvierat úplne nezaručuje neprítomnosť prenosných patogénov.Preto sa odporúča, aby sa s týmito výrobkami zaobchádzalo ako s potenciálne infekčnými a manipulovalo sa s nimi v súlade s bežnými bezpečnostnými opatreniami (neprehĺtajte ani nevdychujte).
■ Zabráňte krížovej kontaminácii vzoriek použitím novej zbernej nádoby na vzorky pre každú získanú vzorku.
■ Pred vykonaním akýchkoľvek testov si pozorne prečítajte celý postup.
■ V oblasti, kde sa manipuluje so vzorkami a súpravami, nejedzte, nepite ani nefajčite.So všetkými vzorkami zaobchádzajte tak, ako keby obsahovali infekčné agens.Počas celého postupu dodržiavajte zavedené opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a dodržiavajte štandardné postupy na správnu likvidáciu vzoriek.Pri testovaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochranu očí.
■ Nezamieňajte ani nemiešajte činidlá z rôznych šarží.Nemiešajte uzávery fliaš s roztokom.
■ Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
■ Po dokončení testu tampóny opatrne zlikvidujte po ich autoklávovaní pri teplote 121 °C po dobu najmenej 20 minút.Alternatívne môžu byť ošetrené 0,5 % chlórnanom sodným (alebo domácim bieliacim prostriedkom) jednu hodinu pred likvidáciou.Použité testovacie materiály by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi, štátnymi a/alebo federálnymi predpismi.
■ Cytologické kefky nepoužívajte u tehotných pacientok.
SKLADOVANIE A STABILITA
■ Súprava by sa mala uchovávať pri teplote 2-30 °C do dátumu exspirácie vytlačeného na zapečatenom vrecku.
■ Test musí zostať až do použitia v zapečatenom vrecku.
■ Neuchovávajte v mrazničke.
■ Je potrebné dbať na ochranu komponentov tejto súpravy pred kontamináciou.Nepoužívajte, ak existuje dôkaz o mikrobiálnej kontaminácii alebo zrážaní.Biologická kontaminácia dávkovacích zariadení, nádob alebo činidiel môže viesť k nesprávnym výsledkom.
ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
Používajte iba sterilné tampóny so špičkou Dacron alebo Rayon s plastovými driekmi.Odporúča sa použiť tampóny dodávané výrobcom súpravy (tabuľky nie sú súčasťou tejto súpravy, informácie o objednávke vám poskytne výrobca alebo miestny distribútor, katalógové číslo je 207000).Výtery od iných dodávateľov neboli validované.Neodporúča sa používať tampóny s bavlnenými hrotmi alebo drevenými driekmi.
■ Vzorka sa získa použitím sterilného polyesterového tampónu.Vzorka by sa mala odobrať pred vykonaním digitálneho vyšetrenia a/alebo transvaginálneho ultrazvuku.Pred odberom vzorky dávajte pozor, aby ste sa tampónom ničoho nedotkli.Opatrne zasuňte hrot tampónu do vagíny smerom k zadnému fornixu, kým sa nestretnete s odporom.Alternatívne je možné vzorku odobrať zo zadného fornixu počas sterilného vyšetrenia zrkadla.Tampón by mal byť ponechaný vo vagíne 10-15 sekúnd, aby mohol absorbovať vaginálny sekrét.Opatrne vytiahnite tampón!.
■ Vložte tampón do extrakčnej skúmavky, ak je možné test spustiť ihneď.Ak nie je možné okamžité testovanie, vzorky pacientov by sa mali umiestniť do suchej transportnej skúmavky na uskladnenie alebo prepravu.Tampóny sa môžu uchovávať 24 hodín pri izbovej teplote (15-30°C) alebo 1 týždeň pri 4°C alebo nie dlhšie ako 6 mesiacov pri -20°C.Všetky vzorky by sa mali pred testovaním nechať vytemperovať na izbovú teplotu 15-30°C.
POSTUP
Testy, vzorky, pufor a/alebo kontroly pred použitím vytemperujte na izbovú teplotu (15-30°C).
■ Umiestnite čistú extrakčnú trubicu na určené miesto na pracovnej stanici.Pridajte 1 ml extrakčného pufra do extrakčnej skúmavky.
■ Vložte tampón na vzorku do skúmavky.Roztok energicky premiešajte tak, že tampón silno otáčate proti stene skúmavky aspoň desaťkrát (pri ponorení).Najlepšie výsledky sa dosiahnu, keď sa vzorka v roztoku energicky premieša.
■ Pri vyberaní tampónu vytlačte z tampónu čo najviac tekutiny tak, že stlačíte stranu pružnej extrakčnej hadičky.Aspoň 1/2 tlmivého roztoku na vzorku musí zostať v skúmavke, aby došlo k adekvátnej kapilárnej migrácii.Nasaďte uzáver na extrahovanú skúmavku.
Tampón vyhoďte do vhodnej nádoby na biologický odpad.
■ Extrahované vzorky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote 60 minút bez ovplyvnenia výsledku testu.
■ Vyberte test z jeho zapečateného vrecka a položte ho na čistý a rovný povrch.Označte zariadenie identifikáciou pacienta alebo kontroly.Aby ste dosiahli čo najlepší výsledok, test by sa mal vykonať do jednej hodiny.
■ Pridajte 3 kvapky (približne 100 µl) extrahovanej vzorky z extrakčnej skúmavky do jamky na vzorku na testovacej kazete.
Zabráňte zachytávaniu vzduchových bublín v jamke na vzorku (S) a nekvapkajte žiadny roztok do pozorovacieho okienka.
Keď test začne fungovať, uvidíte, ako sa farba pohybuje po membráne.
■ Počkajte, kým sa objavia farebné pásy.Výsledok by sa mal odčítať po 5 minútach.Neinterpretujte výsledok po 5 minútach.
Použité skúmavky a testovacie kazety vyhoďte do vhodnej nádoby na biologický odpad.
NTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV
| POZITÍVNYVÝSLEDOK:
| Na membráne sa objavia dva farebné pásy.Jeden pás sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a ďalší pás sa objaví v testovacej oblasti (T). |
| NEGATÍVNYVÝSLEDOK:
| V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jeden farebný pás.V testovacej oblasti (T) sa neobjaví žiadny viditeľný farebný pás. |
| NEPLATNÉVÝSLEDOK:
| Kontrolný pásik sa nezobrazuje.Výsledky akéhokoľvek testu, ktorý nevytvoril kontrolný pás v špecifikovanom čase čítania, sa musia vyradiť.Skontrolujte postup a zopakujte ho s novým testom.Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora. |
POZNÁMKA:
1. Intenzita farby v testovacej oblasti (T) sa môže meniť v závislosti od koncentrácie cieľových látok prítomných vo vzorke.Hladinu látok však nemožno týmto kvalitatívnym testom určiť.
2. Nedostatočný objem vzorky, nesprávny operačný postup alebo vykonanie testov s uplynutou platnosťou sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolného pásma.
KONTROLA KVALITY
■ Súčasťou testu sú interné procedurálne kontroly.Farebný pás v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za vnútornú pozitívnu procedurálnu kontrolu.Potvrdzuje dostatočný objem vzorky a správnu techniku postupu.
■ Súpravy môžu poskytnúť externé procedurálne kontroly (iba na požiadanie), aby sa zabezpečilo, že testy fungujú správne.Ovládacie prvky môžu byť tiež použité na preukázanie správneho výkonu testovacieho operátora.Ak chcete vykonať pozitívny alebo negatívny kontrolný test, dokončite kroky v časti Postup testu a zaobchádzajte s kontrolným tampónom rovnakým spôsobom ako s tampónom zo vzorky.
OBMEDZENIA TESTU
1. Na základe výsledkov testu by sa nemala robiť žiadna kvantitatívna interpretácia.
2. Test nepoužívajte, ak jeho hliníkové fóliové vrecko alebo uzávery vrecka nie sú neporušené.
3. Pozitívny StrongStep®Výsledok testu PROM, aj keď deteguje prítomnosť plodovej vody vo vzorke, neidentifikuje miesto prasknutia.
4. Ako pri všetkých diagnostických testoch, výsledky sa musia interpretovať vo svetle iných klinických nálezov.
5. Ak došlo k pretrhnutiu plodových membrán, ale únik plodovej vody sa zastavil viac ako 12 hodín pred odberom vzorky, IGFBP-1 mohol byť degradovaný proteázami vo vagíne a test môže poskytnúť negatívny výsledok.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
Stôl: StrongStep®PROM Test vs. Test PROM inej značky
|
Relatívna citlivosť: |
| Ďalšia značka |
| ||
| + | - | Celkom | |||
| StrongStep®STUŽKOVÁ Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytická citlivosť
Najnižšie detekovateľné množstvo IGFBP-1 v extrahovanej vzorke je 12,5 μg/l.
Rušivé látky
Je potrebné dbať na to, aby nedošlo ku kontaminácii aplikátora alebo cervikovaginálneho sekrétu lubrikantmi, mydlami, dezinfekčnými prostriedkami alebo krémami.Lubrikanty alebo krémy môžu fyzicky narúšať absorpciu vzorky na aplikátor.Mydlá alebo dezinfekčné prostriedky môžu interferovať s reakciou protilátka-antigén.
Potenciálne interferujúce látky boli testované v koncentráciách, ktoré by sa mohli primerane nachádzať v cervikovaginálnom sekréte.Nasledujúce látky nezasahovali do testu, keď sa testovali v uvedených hladinách.
| Látka | Koncentrácia | Látka | Koncentrácia |
| Ampicilín | 1,47 mg/ml | Prostaglandín F2 | 0,033 mg/ml |
| Erytromycín | 0,272 mg/ml | Prostaglandín E2 | 0,033 mg/ml |
| Moč matky 3. trimester | 5 % (obj.) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxytocín | 10 IU/ml | Indigo karmín | 0,232 mg/ml |
| terbutalín | 3,59 mg/ml | Gentamicín | 0,849 mg/ml |
| dexametazón | 2,50 mg/ml | BetadineR gél | 10 mg/ml |
| MgS04•7H20 | 1,49 mg/ml | Čistiaci prostriedok BetadineR | 10 mg/ml |
| ritodrín | 0,33 mg/ml | K-YR želé | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITERATÚRA ODKAZY
Erdemoglu a Mungan T. Význam detekcie inzulínu podobného rastového faktora viažuceho proteín-1 v cervikovaginálnych sekrétoch: porovnanie s nitrazínovým testom a hodnotením objemu plodovej vody.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T a Takeuchi H. Hodnotenie inzulínu podobného rastového faktora viažuceho proteín-1 ako diagnostický nástroj na prasknutie membrán.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM a kol.Vyhodnotenie rýchleho prúžkového testu na proteín-1 viažuci rastový faktor podobný inzulínu pri diagnostike prasknutých fetálnych membrán.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Meranie proteínu-1 viažuceho inzulínu podobný rastový faktor v cervikálnych/vaginálnych sekrétoch: porovnanie s ROM-check Membrane Immunoassay v diagnostike prasknutých fetálnych membrán.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
SLOVNÍK SYMBOLOV
|
| Katalógové číslo |  | Obmedzenie teploty |
 | Prečítajte si návod na použitie |
| Kód šarže |
 | Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro |  | Spotrebujte do |
 | Výrobca |  | Obsahuje dostatočné množstvo pretesty |
 | Nepoužívajte opakovane |  | Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve |
 | Označenie CE podľa smernice IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
