Zamýšľané použitie
Silný krok^®Prom Test je vizuálne interpretovaný, kvalitatívny imunochromatografický test na detekciu IGFBP-1 z amniotickej tekutiny vo vaginálnych sekrétoch počas tehotenstva. Test je určený na profesionálne použitie, aby pomohol diagnostikovať prasknutie plodových membrán (ROM) u tehotných žien.

Zavedenie
Koncentrácia IGFBP-1 (proteín-1 viažuci rastový faktor podobný inzulínu) v amniotickej tekutine je 100 až 1 000-krát vyššia ako v materskom sére. IGFBP-1 nie je zvyčajne prítomný vo vagíne, ale po prasknutí fetálnych membrán, plodová tekutina s vysokou koncentráciou zmesí IGFBP-1 s vaginálnymi sekréciami. V teste StrongSTEP® Prom sa vzorka vaginálnej sekrécie odoberá sterilným polyesterovým tampónom a vzorka sa extrahuje do extrakčného roztoku vzorky. Prítomnosť IGFBP-1 v roztoku sa deteguje pomocou rýchleho testovacieho zariadenia.

Zásada
Silný krok^®Prom Test využíva imunochromatografické farebné technológie kapilárneho toku. Testovací postup vyžaduje solubilizáciu IGFBP-1 z vaginálneho tampónu zmiešaním tampónu vo vzorkovom pufri. Potom sa do testovacej kazety dobre pridá zmiešaný pufra vzorky a zmes migruje pozdĺž povrchu membrány. Ak je vo vzorke prítomný IGFBP-1, bude tvoriť komplex s primárnou antigfBP-1 protilátkou konjugovanou na farebné častice. Komplex bude potom viazaný druhou antigfBP-1 protilátkou potiahnutou na nitrocelulózovej membráne. Vzhľad viditeľnej testovacej čiary spolu s riadiacim vedením bude označený pozitívnym výsledkom.

Komponenty súpravy

Požadované materiály, ale nie sú poskytnuté

PREVENCIA
■ Pre profesionálne diagnostické použitie in vitro.
■ Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedeného v balíku. Nepoužívajte test, či je jeho fóliové vrecko poškodené. Nepoužívajte testy.
■ Táto súprava obsahuje produkty živočíšneho pôvodu. Certifikované znalosti o pôvode a/alebo sanitárnom stave zvierat úplne nezaručujú absenciu prenosných patogénnych látok. Preto sa odporúča, aby sa s týmito výrobkami považovali za potenciálne infekčné a zaobchádzalo s pozorovaním obvyklých bezpečnostných opatrení (neopravujte ani sa neokladajú).
■ Vyhnite sa krížovej kontaminácii vzoriek pomocou nového kontajnera zbierky vzoriek pre každú získanú vzorku.
■ Pred vykonaním akýchkoľvek testov si pozorne prečítajte celý postup.
■ Nejedzte, nepite ani nefajujte v oblasti, kde sa zaobchádza s vzorkami a súpravami. Zvládajte všetky vzorky, akoby obsahovali infekčné látky. Pozorujte zavedené bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým nebezpečenstvám počas celého postupu a dodržiavajte štandardné postupy na správne zneškodnenie vzoriek. Keď sú vzorky testované, noste ochranné odevy, ako sú laboratórne kabáty, jednorazové rukavice a ochrana očí.
■ Nezúčastnite sa ani nezmiešajte reagenty z rôznych pozemkov. Nemiešajte uzávery fľaše na roztok.
■ Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.
■ Po dokončení testu sa po autoklácii pri 121 ° C starajte po dobu najmenej 20 minút. Alternatívne môžu byť ošetrené 0,5% chloridom sodným (alebo domácim bielidlom) jednu hodinu pred likvidáciou. Použité testovacie materiály by sa mali vyradiť v súlade s miestnymi, štátnymi a/alebo federálnymi predpismi.
■ Nepoužívajte cytologické kefy s tehotnými pacientmi.

Ukladanie a stabilita
■ Súprava by sa mala uchovávať pri 2-30 ° C, až kým sa dátum platnosti vytlačí na utesnenom vrecku.
■ Test musí zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.
■ Nezabudnite.
■ Mali by sa brať starostlivosť na ochranu komponentov v tejto súprave pred kontamináciou. Nepoužívajte, ak existuje dôkaz mikrobiálnej kontaminácie alebo zrážok. Biologická kontaminácia výdajných zariadení, nádob alebo činidiel môže viesť k falošným výsledkom.

Zbierka a úložisko vzoriek
Používajte iba sterilné tampóny Dacron alebo Rayon s plastovými hriadeľmi. Odporúča sa použiť tampón dodávaný výrobcom súprav (tampóny nie sú obsiahnuté v tejto súprave, pre informácie o objednávaní sa obráťte na výrobcu alebo miestneho distribútora, číslo katalogie je 207000). Šplátky od ostatných dodávateľov neboli overené. Neodporúvajú sa tampóny s bavlnenými špičkami alebo drevenými hriadeľmi.
■ Vzorka sa získa pomocou sterilného polyesterového tampónu. Vzorka by sa mala odobrať pred vykonaním digitálneho vyšetrenia a/alebo transvaginálneho ultrazvuku. Pred odobratím vzorky sa dajte pozor, aby ste sa ničím nedotkli tampónom. Opatrne vložte špičku tampónu do vagíny smerom k zadnému fornixu, až kým sa nestretne odpor. Alternatívne sa môže vzorka odobrať zo zadného fornixu počas sterilného vyšetrenia špekula. Špárok by mal byť ponechaný vo vagíne po dobu 10-15 sekúnd, aby sa umožnil absorbovať vaginálnu sekréciu. Opatrne vytiahnite tampón!.
■ Vložte tampón do extrakčnej trubice, ak sa test môže spustiť okamžite. Ak nie je možné okamžité testovanie, vzorky pacientov by sa mali umiestniť do suchej prepravnej trubice na skladovanie alebo prepravu. Tarbarnice sa môžu skladovať 24 hodín pri teplote miestnosti (15-30 ° C) alebo 1 týždeň pri 4 ° C alebo viac ako 6 mesiacov pri -20 ° C. Všetky vzorky by sa mali pred testovaním dovoliť dosiahnuť teplotu miestnosti 15-30 ° C.

Postup
Pred použitím prineste testy, vzorky, pufri a/alebo kontroly na teplotu miestnosti (15-30 ° C).
■ Vložte čistú extrakčnú trubicu do určenej oblasti pracovnej stanice. Pridajte 1 ml extrakčného pufra do extrakčnej trubice.
■ Vložte vzorku výplaty do skúmavky. Výrazne zmiešajte roztok prudkým otáčaním tampónu na bok rúrky najmenej desaťkrát (keď je ponorený). Najlepšie výsledky sa získavajú, keď je vzorka v roztoku rázne zmiešaná.
■ Vytlačte čo najviac tekutiny z tampónu tým, že pri odstraňovaní tampónu vyrazíte na boku flexibilnej extrakčnej trubice. Aspoň 1/2 roztoku pufra vzorky musí zostať v trubici, aby sa vyskytla primeraná kapilárna migrácia. Vložte uzáver na extrahovanú trubicu.
Zlikvidujte tampón vo vhodnom nádobe na biohazardózny odpad.
■ Extrahované vzorky sa môžu udržať pri teplote miestnosti počas 60 minút bez toho, aby ovplyvnili výsledok testu.
■ Odstráňte test z utesneného vrecka a položte ho na čistú plochu. Označte zariadenie pomocou identifikácie pacienta alebo riadenia. Aby sa dosiahol najlepší výsledok, test by sa mal vykonať do jednej hodiny.
■ Pridajte 3 kvapky (približne 100 ul) extrahovanej vzorky z extrakčnej skúmavky do vrtov vzorky na testovacej kazete.
Vyhnite sa zachytávaniu vzduchových bublín vo vzorke (vzorky) a v okne pozorovania nepadajte žiadne riešenie.
Keď test začne fungovať, uvidíte, že sa farba pohybuje cez membránu.
■ Počkajte, kým sa objavia farebné pásmo. Výsledok by sa mal prečítať po 5 minútach. Výsledok nerešpektuje po 5 minútach.
Zlikvidujte použité testovacie trubice a testovacie kazety vo vhodnom nádobe na odpadový odpad.
Nterpretácia výsledkov