Výrobky
-
Systémové zariadenie pre SARS-CoV-2 a chrípku A/B Combo Antigén Rapid
Rozhodnúť 500220 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Nosný / orofaryngeálny tampón Zamýšľané použitie Toto je rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-CoV-CoV-2 v ľudskom nosnom/orofaryngeálnom švihnutí odobratých od jednotlivcov, ktorí sú podozrivých z Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v prvých piatich dňoch príznakov. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19. -
Giardia lamblia antigén rýchle testovacie zariadenie
Rozhodnúť 501100 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Výkaly Zamýšľané použitie StrongSTEP® Giardia Lamblia Antigén Rapid Test Device (FECES) je rýchly vizuálny imunotest pre kvalitatívnu, predpokladanú detekciu Giardia Lamblia v ľudských fekálnych vzorkách. Táto súprava je určená na použitie ako pomoc pri diagnostike infekcie Giardia Lamblia. -
Skríningový test pre predbežné rakoviny a rakovinu
Rozhodnúť 500140 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Krčka maternice Zamýšľané použitie Silný skríningový test Step® pre predbežné rakoviny krčka maternice a rakovina sa môže pochváliť silou presnejšej a nákladovo efektívnejšej v skríningu krčka maternice a skríningu rakoviny ako metóda DNA. -
FOB Rapid Test
Rozhodnúť 501060 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Krvácnik Zamýšľané použitie StrongSTEP® FOB Rapid Test Device (FECES) je rýchlym vizuálnym imunotestom pre kvalitatívnu predpokladanú detekciu ľudského hemoglobínu v ľudských fekálnych vzorkách. -
Zariadenie s dvojitou biologickou bezpečnosťou pre rýchly test antigénu SARS-CoV-2 Antigén
Rozhodnúť 500210 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Nosný / orofaryngeálny tampón Zamýšľané použitie Toto je rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-CoV-CoV-2 v ľudskom nosnom /orofaryngeálnom švihnutí odobratých od jednotlivcov, ktorí sú podozrivých z Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v prvých piatich dňoch príznakov. Test sa používa ako pomoc pri diagnostike Covid-19. -
Fluorescenčný roztok fluorescencie
Rozhodnúť 500180 Špecifikácia 100 testov/box; 200 testov/box Detekcia Jeden krok Vzorky Holenie lupín / holenie na nechty / Bal / tkanivo náterov / patologická sekcia atď. Zamýšľané použitie Rýchly test Fetal Fetal Fetal Fetal Fetal je vizuálne interpretovaný imunochromatografický test určený na použitie na kvalitatívnu detekciu fetálneho fibronektínu v sekrétoch krčkaovaginálnych sekrétov. PlesníkyTMRoztok fluorescencie Fluorescencie sa používa na rýchlu identifikáciu rôznych plesňových infekcií v ľudských čerstvých alebo mrazených klinických vzorkách, vložených tkanivách parafínu alebo glykolu metakrylátu. Medzi typické vzorky patrí škrabanie, nechty a vlasy dermatofytózy, ako sú tinea cruris, tinea manus a pedis, tinea unguium, tinea capitis, tinea versicolor. Medzi tiež patrí spútum, bronchoalveolárne výplach (BAL), bronchiálne umývanie a tkanivové biopsie od pacientov s invazívnou plesňou infekcie.
-
Nový koronavírus (SARS-COV-2) multiplexná súprava PCR v reálnom čase
Rozhodnúť 500190 Špecifikácia 96 testov/box Detekcia Pcr Vzorky Nosový / nosohlón Zamýšľané použitie Toto je určené na dosiahnutie kvalitatívnej detekcie vírusovej RNA SARS-CoV-2 extrahovanej z nosohlínkových tampónov, orofaryngeálnych šváb, spúta a BALF od pacientov v spojení s extrakčným systémom FDA/CE IVD a označenými platformami PCR uvedenými vyššie. Súprava je určená na použitie laboratórnymi školenými personálmi
-
SARS-COV-2 a chrípka A/B multiplexná súprava PCR v reálnom čase
Rozhodnúť 510010 Špecifikácia 96 testov/box Detekcia Pcr Vzorky Nosový tampón / nosohlón Zamýšľané použitie StrongSTEP® SARS-COV-2 a chrípka A/B Multiplexná súprava PCR v reálnom čase je určená na súčasnú kvalitatívnu detekciu a diferenciáciu SARS-COV-2, Vírus chrípky A a RNA vírusu chrípky B v poskytovateľoch poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a Nasofaryn alebo orofaryngeálne vzorky tampónu a vzorky na nosné alebo orofaryngeálne šváb (zozbierané v zdravotníckom prostredí s výučbou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti) od jednotlivcov podozrivých z respiračnej vírusovej infekcie v súlade s Covid-19 poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Súprava je určená na použitie laboratórnymi školenými personálmi
-
Vibrio cholerae O1 Antigén Rýchly test
Rozhodnúť 501050 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Výkaly Zamýšľané použitie Strongstep® Vibrio Cholerae O1 Antigén Rapid Test Atvice (FECES) je rýchly vizuálny imunotest pre kvalitatívnu, predpokladanú detekciu Vibrio cholerae O1 v ľudských fekálnych vzorkách. Táto súprava je určená na použitie ako pomoc pri diagnostike infekcie Vibrio cholerae O1. -
Rýchly test bakteriálnej vaginózy
Rozhodnúť 500080 Špecifikácia 50 testov/box Detekcia Hodnota pH Vzorky Vaginálny výtok Zamýšľané použitie Silný krok®Bakteriálna vaginóza (BV) Rýchle testovacie zariadenie má v úmysle zmerať vaginálne pH AID pri diagnostike bakteriálnej vaginózy. -
Skúška prokalcitonínu
Rozhodnúť 502050 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Plazma / sérum / celá krv Zamýšľané použitie Silný krok®Procalcitonínový test je rýchly imunitný-chromatografický test na polo-kvantitatívnu detekciu prokalcitonínu v ľudskom sére alebo plazme. Používa sa na diagnostiku a kontrolu liečby závažnej bakteriálnej infekcie a sepsy. -
SARS-COV-2 IgM/IgG protilátka Rýchle test
Rozhodnúť 502090 Špecifikácia 20 testov/box Detekcia Imunochromatografický test Vzorky Celá krv / sérum / plazma Zamýšľané použitie Toto je rýchly imuno-chromatografický test na súčasnú detekciu protilátok IgM a IgG proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskej celej krvi, sére alebo plazme. Test je v USA obmedzený na distribúciu do laboratórií certifikovaných CLIA na vykonanie testovania vysokej zložitosti.
Tento test nebol preskúmaný FDA.
Negatívne výsledky nevylučujú akútnu infekciu SARS-CoV-2.
Výsledky z testovania protilátok by sa nemali používať na diagnostikovanie alebo vylúčenie akútnej infekcie SARS-COV-2.
Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulú alebo prítomnú infekciu s kmeňmi Non-SARS-2 Coronavirus, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.
