COVID-19
-
Rýchly test antigénu SARS-CoV-2 (nazálny)
REF 500200 Špecifikácia 1 testov/box ；5 testov/box ； 20 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky Predný tampón z nosa Zamýšľané použitie Rýchla testovacia kazeta s antigénom SARS-CoV-2 StrongStep® využíva technológiu imunochromatografie na detekciu nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke ľudského predného nazálneho výteru.Tento semenník je určený len na jednorazové použitie a je určený na samotestovanie.Tento test sa odporúča použiť do 5 dní od nástupu symptómov.Podporuje ho hodnotenie klinického výkonu. -
Rýchly test antigénu SARS-CoV-2（profesionálne použitie）
REF 500200 Špecifikácia 25 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky Predný tampón z nosa Zamýšľané použitie Rýchla testovacia kazeta s antigénom SARS-CoV-2 StrongStep® využíva technológiu imunochromatografie na detekciu nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke ľudského predného nazálneho výteru.Tento semenník je určený len na jednorazové použitie a je určený na samotestovanie.Tento test sa odporúča použiť do 5 dní od nástupu symptómov.Podporuje ho hodnotenie klinického výkonu. -
Rýchly test antigénu SARS-CoV-2 na sliny
REF 500230 Špecifikácia 20 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky SlinyZamýšľané použitie Ide o rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-2 vo výteroch z ľudských slín odobratých jednotlivcom, ktorí sú podozriví z COVID-19 ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti počas prvých piatich dní od nástupu symptómov.Test sa používa ako pomôcka pri diagnostike COVID-19. -
Systémové zariadenie na rýchly test kombinovaného antigénu SARS-CoV-2 a chrípky A/B
REF 500220 Špecifikácia 20 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky Výter z nosa / orofaryngu Zamýšľané použitie Ide o rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-2 v ľudskom nazálnom/orofaryngeálnom výtere odobratom jednotlivcom, ktorí sú podozriví z COVID-19, ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti počas prvých piatich dní od nástupu symptómov.Test sa používa ako pomôcka pri diagnostike COVID-19. -
Zariadenie s duálnym systémom biologickej bezpečnosti pre rýchly test antigénu SARS-CoV-2
REF 500210 Špecifikácia 20 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky Výter z nosa / orofaryngu Zamýšľané použitie Ide o rýchly imunochromatografický test na detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-2 v ľudskom nazálnom/orofaryngeálnom výtere odobratom jednotlivcom, u ktorých je podozrenie na COVID-19, ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti počas prvých piatich dní od nástupu symptómov.Test sa používa ako pomôcka pri diagnostike COVID-19. -
Nový koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Špecifikácia 96 Testy/Box Princíp detekcie PCR Vzorky Výter z nosa/nosofaryngu Zamýšľané použitie Toto je určené na dosiahnutie kvalitatívnej detekcie SARS-CoV-2 vírusovej RNA extrahovanej z nazofaryngeálnych výterov, orofaryngeálnych výterov, spúta a BALF od pacientov v spojení s extrakčným systémom FDA/CE IVD a určenými platformami PCR uvedenými vyššie. Súprava je určená na použitie laboratórne vyškoleným personálom
-
Súprava SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR
REF 510010 Špecifikácia 96 Testy/Box Princíp detekcie PCR Vzorky Výter z nosa / nosohltanu / výter z orofaryngu Zamýšľané použitie Súprava StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit je určená na simultánnu kvalitatívnu detekciu a diferenciáciu RNA SARS-CoV-2, vírusu chrípky A a vírusu chrípky B vo výteroch z nosa a nosohltanu odobratých poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. alebo vzorky orofaryngeálnych výterov a vzorky nazálnych alebo orofaryngeálnych výterov, ktoré vlastnoručne odobral (odobraté v zdravotníckom zariadení s pokynmi poskytovateľa zdravotnej starostlivosti) od osôb, u ktorých je podozrenie na respiračnú vírusovú infekciu v súlade s COVID-19 ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Súprava je určená na použitie laboratórne vyškoleným personálom
-
Rýchly test protilátok IgM/IgG na SARS-CoV-2
REF 502090 Špecifikácia 20 testov/box Princíp detekcie Imunochromatografický test Vzorky Plná krv / sérum / plazma Zamýšľané použitie Ide o rýchly imunochromatografický test na súčasnú detekciu IgM a IgG protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Test je v USA obmedzený na distribúciu do laboratórií certifikovaných CLIA na vykonávanie vysoko komplexného testovania.
Tento test nebol preskúmaný FDA.
Negatívne výsledky nevylučujú akútnu infekciu SARS-CoV-2.
Výsledky testovania protilátok by sa nemali používať na diagnostiku alebo vylúčenie akútnej infekcie SARS-CoV-2.
Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulou alebo súčasnou infekciou kmeňmi koronavírusu, ktoré nie sú SARS-CoV-2, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.
