28. októbra 2020 bola americkou FDA (EUA) akceptovaná súprava rýchleho testu SARS-CoV-2 od spoločnosti Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Po tom, čo súprava na detekciu antigénu SARS-CoV-2 získala guatemalskú certifikáciu a indonézsku certifikáciu FDA, je to ďalšia veľká pozitívna správa.
Obrázok 1 Akceptačný list US FDA EUA
Obrázok 2 Indonézsky registračný certifikát súpravy rýchleho testu SARS-CoV-2 Antigen
Obrázok 3 Guatemalská certifikácia súpravy rýchleho testu SARS-CoV-2 Antigen
V porovnaní s technológiou detekcie nukleových kyselín PCR je imunologická metodológia ľahšie široko používaná vďaka jej rýchlym, pohodlným a lacným výhodám.Pre detekciu protilátok je obdobie okna detekcie antigénu skoršie, čo je vhodnejšie pre skorý skríning vo veľkom meradle, a detekcia nukleových kyselín a protilátok má tiež veľký význam pre klinickú pomocnú diagnostiku.
Porovnanie výhod metódy detekcie nukleových kyselín a technológie detekcie antigénu:
| RT-PCR detekcia nukleovej kyseliny | Imunologická metodika Technológia detekcie antigénov | |
| Citlivosť | Citlivosť je viac ako 95%.Teoreticky, pretože detekcia nukleových kyselín môže amplifikovať vírusové templáty, jej citlivosť je vyššia ako citlivosť imunologických detekčných metód. | Citlivosť sa pohybuje od 60 % do 90 %, imunologické metódy vyžadujú relatívne nízke nároky na vzorku a antigénne proteíny sú relatívne stabilné, takže citlivosť súpravy na detekciu antigénu je stabilná. |
| Špecifickosť | nad 95 % | viac ako 80 % |
| Časovo náročná detekcia | Výsledky testu je možné získať za viac ako 2 hodiny a z dôvodu vybavenia a iných dôvodov nie je možné vykonať rýchlu kontrolu na mieste. | Vzorka potrebuje len 10-15 minút na dosiahnutie výsledkov, ktoré je možné rýchlo skontrolovať na mieste. |
| Či použiť vybavenie | Vyžaduje drahé vybavenie, ako sú nástroje PCR. | Nevyžaduje sa žiadne vybavenie. |
| Či už jednorázová operácia | Nie, všetky sú to dávkové vzorky. | Môcť. |
| Technická náročnosť prevádzky | Komplexné a vyžadujúce profesionálov. | Jednoduché a ľahko ovládateľné. |
| Podmienky prepravy a skladovania | Prepravujte a skladujte pri mínus 20 ℃. | Izbová teplota. |
| Cena činidla | drahé. | lacno. |
 Rýchly test antigénu SARS-CoV-2 |  Súprava rýchleho testovania antigénu SARS-CoV-2 |
Čas odoslania: 5. novembra 2020
