28. októbra 2020, SARS-CoV-2 Antigén Rapid Rapid Test súpravy spoločnosti Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. bola prijatá americkou FDA (EUA). Podľa súpravy na detekciu antigénu SARS-CoV-2 získala certifikáciu Guatemala a certifikáciu Indonézie FDA, je to ďalšia významná pozitívna správa.

Obrázok 1 List prijatia FDA EUA

Obrázok 2 Indonézsky registrácia osvedčenia o rýchlej testovacej súprave SARS-COV-2 Antigén

Obrázok 3 Certifikácia Guatemala v SARS-COV-2 Antigén Rapid Test Kit

V porovnaní s technológiou detekcie nukleových kyselín PCR sa imunologická metodika ľahšie používa vďaka svojim rýchlym, pohodlným a nízkonákladovým výhodám. Na detekciu protilátok je obdobie detekcie antigénu skoršie, čo je vhodnejšie na skoré rozsiahle skríningy a je detekcia nukleových kyselín a detekcia protilátok tiež veľmi významná pre klinickú pomocnú diagnostiku.

Porovnanie výhod metódy detekcie nukleových kyselín a technológie detekcie antigénu:

	Detekcia nukleových kyselín RT-PCR	Imunologická metodika technológia detekcie antigénu
Citlivosť	Citlivosť je viac ako 95%. Teoreticky, pretože detekcia nukleových kyselín môže amplifikovať šablóny vírusu, jeho citlivosť je vyššia ako citlivosť na metódy imunologickej detekcie.	Citlivosť sa pohybuje od 60% do 90%, imunologické metódy si vyžadujú relatívne nízke požiadavky na vzorku a antigénové proteíny sú relatívne stabilné, takže citlivosť súpravy na detekciu antigénu je stabilná.
Špecifickosť	nad 95%	Viac ako 80%
Časovo náročná detekcia	Výsledky testov je možné získať viac ako 2 hodiny a z zariadenia a iných dôvodov nie je možné vykonať rýchlu kontrolu na mieste.	Vzorka potrebuje iba 10-15 minút na dosiahnutie výsledkov, ktoré je možné rýchlo skontrolovať na mieste.
Či použiť zariadenie	Vyžaduje drahé vybavenie, ako sú prístroje PCR.	Nie je potrebné žiadne vybavenie.
Či jediná operácia	Nie, sú to všetky dávkové vzorky.	Môže.
Technické obtiažnosti prevádzky	Zložité a vyžadujú odborníkov.	Jednoduché a ľahko ovládateľné.
Prepravné a skladovacie podmienky	Preprava a skladujte na 20 ℃.	Teplota miestnosti.
Cena činidla	Drahé.	Lacné.

SARS-COV-2 ANTIGEN RAPID TEST

SARS-COV-2 Antigén Rapid Test Kit