Čínske firmy sa snažia uspokojiť aj globálny dopyt po súpravách na testovanie koronavírusovkeďže domáci dopyt vyschne, ale jeho výrobný gigant nedokáže zarobiť dosť

Finbarr Bermingham, Sidney Leng a Echo Xie
Keď sa počas januárového lunárneho novoročného sviatku v Číne odvíjala hrôza z prepuknutia koronavírusu, skupina technikov bola ukrytá v zariadení v Nanjingu so zásobou instantných rezancov a návodom na vývoj testovacích súprav na diagnostiku vírusu.Už v tom čase koronavírus prenikol cez mesto Wu-chan a rýchlo sa šíril po Číne.Ústredná vláda schválila niekoľko diagnostických testov, ale stovky firiem po celej krajine sa stále snažili vyvinúť nové.

Teraz máme toľko objednávok ... uvažujeme o práci 24 hodín denne
ZHANG SHUWEN, NANJING VÁPENIE BIO-PRODUKTY

„Neuvažoval som o žiadosti o schválenie v Číne,“ povedal Zhang Shuwen z Nanjing Li ming Bio-Products.„Aplikácia trvá príliš dlho.Keď konečne získam súhlas, epidémia už môže byť ukončená.“Namiesto toho sú Zhang a spoločnosť, ktorú založil, súčasťou légie čínskych vývozcov, ktorí predávajú testovacie súpravy do zvyšku sveta, keď sa pandémia šíri mimo Čínu, kde je prepuknutie choroby čoraz viac pod kontrolou, čo vedie k poklesu domáceho dopytu.Vo februári požiadal o predaj štyroch testovacích produktov v Európskej únii, pričom v marci získal CE akreditáciu, čo znamená, že spĺňajú zdravotné, bezpečnostné a environmentálne normy EÚ.Teraz má Zhang knihu objednávok preplnenú klientmi z Talianska, Španielska, Rakúska, Maďarska, Francúzska, Iránu, Saudskej Arábie, Japonska a Južnej Kórey.„Teraz máme toľko objednávok, že pracujeme do 21:00,
sedem dní v týždni.Zvažujeme, že budeme pracovať 24 hodín denne a požiadame pracovníkov, aby každý deň chodili na tri smeny,“ povedal Zhang.Odhaduje sa, že viac ako 3 miliardy ľudí je v súčasnosti na celom svete uzavretých a celosvetový počet úmrtí na koronavírus presahuje 30 000.Infekčné ohniská explodovali v celej Európe a Spojených štátoch, pričom epicentrum sa presunulo z Wu-chanu v strednej Číne do Talianska, potom do Španielska a teraz.

New York.Chronický nedostatok testovacieho zariadenia znamená, že potenciálni pacienti, ktorí sa považujú za „nízkorizikové“, sú namiesto toho, aby boli diagnostikovaní, požiadaní, aby zostali doma.„Začiatkom februára sa asi polovica našich testovacích súprav predávala v Číne a polovica v zahraničí.V súčasnosti sa na domácom trhu takmer žiadne nepredávajú.Jediné, čo tu teraz predávame, sú prepasažierov prichádzajúcich z krajín mimo [Čínu], ktorých treba otestovať,“ povedal vedúci predstaviteľ BGI Group, najväčšej čínskej spoločnosti na sekvenovanie genómu.podmienkou anonymity.Začiatkom februára vyrábala BGI zo svojho závodu vo Wu-chane 200 000 súprav denne.Závod s „niekoľkými stovkami“ pracovníkov bol v prevádzke 24 hodín denne, zatiaľ čo väčšina mesta bola zatvorená.Teraz povedal, že spoločnosť vyrába 600 000 súprav denne a práve sa stala prvou čínskou firmou, ktorá získala núdzové povolenie na predaj svojich fluorescenčných testov polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (PCR) v USA.Testovacie súpravy vyrobené v Číne sa stávajú bežnejšou prítomnosťou v celej Európe a vo zvyšku sveta, čím dodávajú nový rozmer búrlivej diskusii o závislosti od zdravotníckeho materiálu z Číny.Podľa Song Haibo, predsedu Čínskej asociácie in-vitro diagnostiky (CAIVD), získalo k štvrtku prístup na európsky trh 102 čínskym firmám v porovnaní s iba jednou licencovanou v USA.Mnohé z týchto spoločností všaknemajú požadované povolenie National Medical Products Administration na predaj v Číne.V skutočnosti len 13 získalo licenciu na predaj súprav na testovanie PCR v Číne, pričom osem predávalo jednoduchšiu verziu protilátok.Manažér biotechnologickej firmy v Changsha, ktorý si neželal byť identifikovaný, uviedol, že spoločnosť má licenciu len na predaj súprav na testovanie PCR pre zvieratá v Číne, ale pripravuje sa na zvýšenie výroby 30 000 nových súprav na COVID-19 na predaj v Európe. , po tom, čo „17. marca práve obdržal certifikát CE“.

Nie všetky tieto prieniky na európsky trh boli úspešné.Čína vyviezla začiatkom marca 550 miliónov tvárových masiek, 5,5 milióna testovacích súprav a 950 miliónov ventilátorov do Španielska za cenu 432 miliónov eur (480 miliónov USD), ale čoskoro sa objavili obavy z kvality testov.

V posledných dňoch sa vyskytli prípady, keď príjemcovia čínskych testovacích zariadení hlásili, že nefungujú podľa očakávania.Minulý týždeň španielske noviny El País informovali, že zariadenie na testovanie antigénu od firmy Bioeasy Biotechnology so sídlom v Shenzhene malo iba 30-percentnú mieru detekcie Covid-19, pričom mala byť 80-percentná.Ukázalo sa, že spoločnosť Bioeasy nebola zaradená do schváleného zoznamu dodávateľov ponúkaných Španielsku čínskym ministerstvom obchodu.chybný, čo namiesto toho naznačuje, že španielski výskumníci nepostupovali správne podľa pokynov.Filipínske úrady tiež v sobotu uviedli, že vyradili testovacie súpravy z Číny, pričom tvrdili, že miera presnosti je len 40 percent. Možno sa teraz sústredíme na rýchlosť a možno tento proces nebol taký dôkladný, “uviedla Európska únia. zdroj, ktorý požiadal, aby nebol menovaný."Toto by však malo byť hrubé prebudenie, aby sme sa nevzdali kontroly kvality, inak vyhodíme vzácne vzácne zdroje von oknom a prinesieme do systému ďalšie slabiny, čo umožní vírusu ďalej expandovať."

Zložitejší test PCR sa snaží nájsť genetické sekvencie vírusu nasadením primérov – chemikálií alebo činidiel, ktoré sa pridávajú na testovanie, ak dôjde k reakcii – ktoré sa pripájajú k cieľovým genetickým sekvenciám.Takzvané „rýchle testovanie“ sa vykonáva aj výterom z nosa a môže sa vykonať bez toho, aby subjekt opustil auto.Vzorka sa potom rýchlo analyzuje na antigény, ktoré by naznačovali prítomnosť vírusu.

Leo Poon, vedúci laboratória verejného zdravia na Hongkongskej univerzite, povedal, že testovanie PCR je „oveľa výhodnejšie“ ako testovanie protilátok alebo antigénov, ktoré dokáže odhaliť koronavírus až vtedy, keď je pacient infikovaný aspoň 10 dní.

Testy PCR sú však oveľa zložitejšie na vývoj a výrobu a vzhľadom na akútny globálny nedostatok sa krajiny po celom svete zásobujú jednoduchšími verziami.

Vlády sa čoraz viac obracajú na Čínu, ktorá je spolu s Južnou Kóreou jedným z mála miest na svete, kde sú stále dostupné testovacie súpravy.

Je to potenciálne oveľa komplikovanejšie ako výroba ochranných prostriedkov
BENJAMIN PINSKY, UNIVERZITA STANFORD

Írska letecká spoločnosť Aer Lingus vo štvrtok oznámila, že každý deň pošle do Číny päť svojich najväčších lietadiel, aby si tam vyzdvihli vybavenie vrátane 100 000 testovacích súprav týždenne, čím sa pripojí k množstvu krajín, ktoré prepracujú komerčné lietadlá na veľké zdravotnícke plavidlá.

Hovorí sa však, že ani pri takomto tlaku Čína nedokáže uspokojiť svetový dopyt po testovacích súpravách, pričom jeden predajca opísal celkový globálny dopyt ako „nekonečný“.

Čínska investičná spoločnosť Huaxi Securities minulý týždeň odhadla celosvetový dopyt po testovacích súpravách až na 700 000 kusov za deň, ale vzhľadom na to, že nedostatok testov stále viedol k tomu, že takmer polovica planéty implementovala drakonické blokády, toto číslo sa zdá byť konzervatívne.A vzhľadom na strach z vírusových nosičov, ktorí nevykazujú príznaky, v ideálnom svete by bol testovaný každý a pravdepodobne viac ako raz.

„Akonáhle sa vírus stane nekontrolovateľným, nie som si istý, či by svet, aj keby bol plne organizovaný, mohol byť testovaný na úrovniach, na ktorých chcú ľudia testovať,“ povedal Ryan Kemp, riaditeľ spoločnosti Zymo Research, amerického výrobcu molekulárnej biológie. výskumných nástrojov, ktoré sa sústredili „na 100 percent na podporu úsilia o Covid-19, doslova mobilizovali celú spoločnosť k jeho podpore“.

Song z CAIVD odhadol, že ak skombinujete kapacity firiem licencovaných v Číne a Európskej únii, každý deň by sa dalo urobiť dostatok testov, ktoré by zmesou testov PCR a protilátok obslúžili 3 milióny ľudí.

Do štvrtka USA testovali celkovo 552 000 ľudí, uviedol Biely dom.Stephen Sunderland, partner zameraný na medicínske technológie v šanghajskej LEK Consulting, odhadol, že ak by USA a EÚ mali dodržiavať rovnakú úroveň testovania ako Južná Kórea, boli by potrebné 4 milióny testov.

S ohľadom na túto skutočnosť je nepravdepodobné, že by všetky výrobné kapacity na svete dokázali uspokojiť dopyt, aspoň v blízkej budúcnosti.

Testovacie zariadenie „nie je ako výroba masiek“, povedal zdroj z BGI, ktorý varoval, že pre nešpecializované firmy ako Ford, Xiaomi alebo Tesla by bolo nemožné vyrobiť testovacie súpravy vzhľadom na zložitosť a prekážky vstupu.

Zo súčasnej kapacity spoločnosti 600 000 denne „nie je možné rozšíriť továreň“ kvôli procesným hádkam, uviedol zdroj BGI.Výroba diagnostických zariadení v Číne musí spĺňať prísne klinické normy, a preto proces schvaľovania nového zariadenia trvá šesť až 12 mesiacov.

"Je náročnejšie zvýšiť výkon naraz alebo hľadať alternatívny zdroj ako v prípade masiek," povedal Poon.„Továreň musí byť akreditovaná a musí spĺňať vysoké štandardy.Zaberie to čas.urobiť tak."

Song povedal, že za niečo také vážne, ako je koronavírus, môže mať testovaciu súpravu schválenú Čínoubyť ešte náročnejší ako zvyčajne.„Vírus je vysoko nákazlivý a manažment vzoriek ánoprísne, je ťažké... získať vzorky na úplné overenie a vyhodnotenie produktov,“ uviedol.

Ohnisko tiež ovplyvnilo dostupnosť surovín používaných v zariadeniach, čo viedlo k ich nedostatku na celom svete.

Napríklad produkt vyrobený spoločnosťou Zymo na prepravu a skladovanie biologických vzoriek je k dispozícii v bohatej ponuke – firma však vidí nedostatok jednoduchých tampónov potrebných na odber vzoriek.

Riešením spoločnosti Zymo je použitie tampónov od iných spoločností.„Sú tu však také obmedzené zásoby, že organizáciám poskytujeme činidlo na spárovanie s tampónmi, ktoré majú po ruke,“ povedal Kemp a dodal, že ako zvláštnosť globalizovaného medicínskeho dodávateľského reťazca bolo vyrobených veľa tampónov na svete. talianskou firmou Copan vo vírusom zasiahnutom regióne Lombardsko.

Benjamin Pinsky, ktorý zo Stanfordskej univerzity vedie hlavné referenčné laboratórium pre koronavírus pre severnú Kaliforniu, uviedol, že „s dodávkami konkrétnych činidiel a spotrebného materiálu boli obrovské problémy“.
používané pri testovaní PCR.

Zatiaľ čo Pinsky navrhol test PCR, mal problémy so získavaním zásob vrátane tampónov, vírusových transportných médií, PCR činidiel a extrakčných súprav.„Niektoré z nich je veľmi ťažké získať.Niektoré spoločnosti, ktoré vyrábajú priméry a sondy, sa oneskorili,“ dodal.„Je to potenciálne oveľa komplikovanejšie ako výroba
osobné ochranné prostriedky."

Zhang v Nanjing má kapacitu na výrobu 30 000 testovacích súprav PCR za deň, ale plánuje kúpiť ďalšie dva stroje, aby sa zvýšil na 100 000.Ale exportná logistika je podľa neho zložitá."Nie viac ako päť spoločností v Číne môže predávať testovacie súpravy PCR do zámoria, pretože preprava potrebuje prostredie s teplotou mínus 20 stupňov Celzia (68 stupňov Fahrenheita)," povedal Zhang."Ak spoločnosti požiadali logistiku chladiaceho reťazca o prepravu, poplatok je dokonca vyšší ako tovar, ktorý môžu predať."

Európske a americké firmy vo všeobecnosti dominujú na svetovom trhu s diagnostickými zariadeniami, ale teraz sa Čína stala dôležitým centrom dodávok.

V čase takého nedostatku však prípad v Španielsku potvrdzuje, že uprostred naliehavého boja o zdravotnícke komodity, ktoré sa tento rok stali vzácnymi a cennými ako zlatý prach, by sa mal kupujúci mať vždy na pozore.