LimingBio získala registráciu ANVISA v Brazílii a registračný certifikát v Singapure a Indonézii

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstraktné
Spoločnosť Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Súprava rýchleho testovania protilátok lgM/IgG na SARS-CoV-2 bola nedávno certifikovaná brazílskym národným úradom pre dohľad nad zdravím a získala certifikáciu ANVISA.Zároveň sú RT-PCR SARS-CoV-2 a súprava rýchleho testovania protilátok IgM/IgG tiež uvedené na oficiálnom zozname odporúčaných nákupov v Indonézii.Medzitým Liming Bio StrongStep®Novinka Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, bola schválená Singapurským úradom pre zdravotnícke vedy (HSA) a získala certifikát HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Obrázok 1 brazílska certifikácia ANVISA

Certifikácia Brazília (ANVISA).
ANVISA, známa ako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazílsky regulátor zdravotníckych zariadení.Na legálny predaj zdravotníckych pomôcok v Brazílii je potrebné, aby bola spoločnosť registrovaná v ANVISA, Národnej agentúre pre dohľad nad zdravím.Aby mohli byť certifikované, tieto zdravotnícke pomôcky vstupujúce do Brazílie musia spĺňať požiadavky brazílskej GMP spolu so špecifickými normami stanovenými brazílskymi úradmi.V Brazílii sú zdravotnícke pomôcky IVD klasifikované do triedy I, II, III a IV podľa úrovne rizika od nízkej po vysokú.Pre produkty triedy I a II sa používa prístup Cadastro, zatiaľ čo pre produkty triedy III a IV sa používa prístup Registro.Po úspešnej registrácii ANVISA vydá registračné číslo a údaje sa nahrajú do databázy brazílskych zdravotníckych pomôcok, toto číslo a príslušné registračné informácie sa objavia na DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Obrázok 2 Certifikát Singapore Health Sciences Authority (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Obrázok 3 Oficiálny odporúčaný zoznam obstarávania Indonézie

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Obrázok 4 StrongStep®Rýchly test protilátok IgM/IgG na SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Obrázok 5 Nový koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Poznámka:
Táto vysoko citlivá súprava PCR pripravená na použitie je k dispozícii v lyofilizovanom formáte (proces sušenia mrazom) na dlhodobé skladovanie.Súpravu možno prepravovať a skladovať pri izbovej teplote a je stabilná jeden rok.Každá skúmavka s premixom obsahuje všetky činidlá potrebné na amplifikáciu PCR, vrátane reverznej transkriptázy, polymerázy Taq, primérov, sond a substrátov dNTP.Stačí pridať 13 ul destilovanej vody a 5 ul extrahovaného RNA templátu, potom sa môže spustiť a amplifikovať na prístrojoch PCR.

Náročnosť prepravy chladiaceho reťazca nového činidla na detekciu nukleovej kyseliny koronavírusu

Keď sa konvenčné činidlá na detekciu nukleových kyselín prepravujú na veľkú vzdialenosť, je potrebné skladovanie a preprava studeného reťazca (-20±5) ℃, aby sa zabezpečilo, že bioaktívny enzým v činidlách zostane aktívny.Aby sa zabezpečilo, že teplota dosiahne štandard, je potrebných niekoľko kilogramov suchého ľadu na každú škatuľku činidla na testovanie nukleových kyselín, dokonca menej ako 50 g, ale môže to trvať len dva alebo tri dni.Z hľadiska priemyselnej praxe je skutočná hmotnosť činidiel vydaných výrobcami menšia ako 10 % (alebo oveľa menšia ako táto hodnota) nádoby.Väčšina hmotnosti pochádza zo suchého ľadu, ľadových obalov a penových boxov, takže náklady na dopravu sú extrémne vysoké.

V marci 2020 sa COVID-19 začal vo veľkom šíriť v zahraničí a dopyt po novom reagentu na detekciu nukleových kyselín koronavírusu sa dramaticky zvýšil.Napriek vysokým nákladom na export činidiel v chladiarenskom reťazci ho väčšina výrobcov stále môže akceptovať kvôli veľkému množstvu a vysokému zisku.

So zlepšením národných exportných politík pre produkty proti pandémii, ako aj zlepšením národnej kontroly nad tokom ľudí a logistikou však dochádza k predlžovaniu a neistote v čase prepravy činidiel, čo viedlo k výrazným problémom spôsobeným produktmi. prepravou.Predĺžený čas prepravy (čas prepravy okolo pol mesiaca je veľmi bežný) vedie k častým poruchám produktu, keď sa produkt dostane ku klientovi.To znepokojilo väčšinu podnikov vyvážajúcich činidlá na báze nukleových kyselín.

Lyofilizovaná technológia pre činidlo PCR pomohla pri preprave nového činidla na detekciu nukleovej kyseliny koronavírusu po celom svete

Lyofilizované PCR činidlá sa môžu prepravovať a skladovať pri izbovej teplote, čo môže nielen znížiť náklady na prepravu, ale tiež sa vyhnúť problémom s kvalitou spôsobenými procesom prepravy.Preto je lyofilizácia činidla najlepším spôsobom, ako vyriešiť problém exportnej prepravy.

Lyofilizácia zahŕňa zmrazenie roztoku do pevného stavu a potom sublimáciu a oddelenie vodnej pary vo vákuu.Vysušená látka zostáva v nádobe s rovnakým zložením a aktivitou.V porovnaní s bežnými kvapalnými činidlami má celozložkové lyofilizované činidlo na detekciu nukleových kyselín Novel Coronavirus vyrábané spoločnosťou Liming Bio nasledujúce vlastnosti:

Extrémne silná tepelná stabilita: pri 56 °C vydrží 60 dní a morfológia a výkon činidla zostávajú nezmenené.
Skladovanie a preprava pri normálnej teplote: nie je potrebný chladiaci reťazec, nie je potrebné skladovať pri nízkej teplote pred odpečatením, úplne uvoľnite chladiaci priestor.
Pripravené na použitie: lyofilizácia všetkých komponentov, nie je potrebná konfigurácia systému, vyhýbanie sa strate komponentov s vysokou viskozitou, ako je enzým.
Multiplexné ciele v jednej skúmavke: cieľ detekcie pokrýva nový gén ORF1ab koronavírusu, gén N, gén S, aby sa zabránilo genovariácii vírusu.Aby sa znížila falošná negatívnosť, ako vnútorná kontrola sa používa ľudský gén RNázy P, aby sa splnila klinická potreba kontroly kvality vzorky.

Rýchly test protilátok SARS-CoV-2 IgM/IgG a nový koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detekcia troch génov) bol predtým označený CE v Spojenom kráľovstve a teraz ho akceptuje a spracováva EUA FDA v Amerike.

Spoločnosť Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vždy kládla kvalitu testovacej súpravy na prvé miesto a sústreďuje sa na rozšírenie kapacity.Spoločnosť bude poskytovať vysokokvalitné produkty a služby na testovanie COVID-19 lekárskym inštitúciám po celom svete a prispeje ku globálnej prevencii a kontrole epidémií s cieľom vybudovať globálnu komunitu spoločnej budúcnosti.

Dlho stlačte ~ Skenujte a sledujte nás
Email:sales@limingbio.com
Webstránka: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Čas odoslania: júl-06-2020