Limingbio získal registráciu Anvisa v Brazílii a osvedčenie o registrácii v Singapure a Indonézii

LimingBio získal registráciu Anvisa v Brazílii

Abstraktný
Nanjing Liming Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG protilátka Rapid Test Kit bol certifikovaný Brazílskym národným úradom pre dohľad nad zdravotníctvom a získal certifikáciu Anvisa. Zároveň sú na oficiálnom zozname odporúčaného obstarávania Indonézie uvedené aj SARS-COV-2 RT-PCR a Rapid Testova súprava protilátky IgM/IgG. Medzitým limiz bio silné®Nový koronavírus (SARS-COV-2) Multiplex PCR súpravy v reálnom čase bol schválený Singapurským zdravotníckym úradom (HSA) a získal certifikát HSA.

Limingbio získal registráciu protihrál v Brazílii1

Obrázok 1 Certifikácia Brazília Anvisa

Certifikácia Brazília (Anvisa)
Anvisa, známa ako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je regulátorom brazílskych zdravotníckych pomôcok. Je potrebné, aby bola spoločnosť zaregistrovaná v Anvisa, Národnej agentúre pre dohľad nad zdravotníctvom, na legálne predávanie zdravotníckych pomôcok v Brazílii. Aby boli tieto zdravotnícke pomôcky zadávané do Brazílie, musia spĺňať požiadavky brazílskeho GMP spolu so špecifickými normami stanovenými brazílskymi orgánmi. V Brazílii sú zdravotnícke pomôcky IVD klasifikované do triedy I, II, III a IV podľa úrovne rizika od nízkych po vysoké. V prípade produktov triedy I a II sa prijíma prístup Cadastro, zatiaľ čo v prípade produktov triedy III a IV sa využíva prístup registra. Po úspešnej registrácii vydá Anvisa registračné číslo a údaje sa odovzdajú do brazílskej databázy zdravotníckych pomôcok, toto číslo a jeho príslušné registračné informácie sa objavia na Dou (Diario Official DA União).

LimingBio získal registráciu Anvisa v Brazílii2
LimingBio získal registráciu Anvisa v Brazílii3

Obrázok 2 Certifikát Singapore Health Sciences Authority (HSA)

Limingbio získal registráciu protihrál v Brazílii4
Limingbio získal registráciu protihrálky v Brazílii6

Obrázok 3 Oficiálny odporúčaný zoznam obstarávania Indonézie

Limingbio získal osvedčenie o registrácii Anvisa v Brazílii a zadal oficiálny zoznam obstarávania v Indonézii6

Obrázok 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG protilátka Rýchle test

Limingbio získal registráciu protihrál v Brazílii7

Obrázok 5 Nový koronavírus (SARS-COV-2) Multiplexná súprava PCR v reálnom čase

Poznámka:
Táto vysoko citlivá súprava PCR pripravená na použitie je k dispozícii v lyofilizovanom formáte (proces zmrazenia sušenia) pre dlhodobé úložisko. Súprava je možné prepravovať a skladovať pri izbovej teplote a je stabilná na jeden rok. Každá trubica premixu obsahuje všetky činidlá potrebné na amplifikáciu PCR, vrátane reverznej transcriptázy, TAQ polymerázy, primérov, sond a substrátov DNTPS. Potrebuje iba pridať 13 -ročnú destilovanú vodu a 5UL extrahovanú templát RNA, potom sa môže spustiť a zosilniť na prístrojoch PCR.

Obtiažnosť transportu chladného reťazca nového činidla detekcie nukleových kyselín koronavírus

Ak sa konvenčné činidlá detekcie nukleových kyselín prepravujú na dlhú vzdialenosť, je potrebné skladovanie a transport chladného reťazca a prepravu chladného reťazca, aby sa zabezpečilo, že bioaktívny enzým v činidlách zostane aktívny. Aby sa zabezpečilo, že teplota dosiahne štandard, je potrebných niekoľko kilogramov suchého ľadu pre každú škatuľu činidla na testovanie nukleových kyselín ešte menej ako 50 g, ale môže trvať iba dva alebo tri dni. Z hľadiska priemyselnej praxe je skutočná váha činidiel vydaných výrobcami nižšia ako 10% (alebo oveľa nižšia ako táto hodnota) kontajnera. Väčšina hmotnosti pochádza zo suchého ľadu, ľadových balíčkov a penových škatúľ, takže náklady na prepravu sú mimoriadne vysoké.

V marci 2020 sa Covid-19 začal vypuknúť vo veľkom rozsahu v zahraničí a dopyt po novom činidle detekcie nukleových kyselín koronavírusov sa dramaticky zvýšil. Napriek vysokým nákladom na vývoz činidiel v chladnom reťazci ho väčšina výrobcov môže stále akceptovať z dôvodu veľkého množstva a vysokého zisku.

Avšak so zlepšením národných vývozných politík pre antipandemické výrobky, ako aj s modernizáciou vnútroštátnej kontroly nad tokom ľudí a logistiky, existuje rozšírenie a neistota v dobe dopravy reagencií, čo viedlo k spôsobeným výrazným problémom s výrobkami prepravou. Rozšírený čas prepravy (čas prepravy asi pol mesiaca je veľmi bežný) vedie k častým zlyhaniam produktu, keď produkt dosiahne klienta. To znepokojilo väčšinu činidiel nukleových kyselín, ktoré vyvážajú podniky.

Lyofilizovaná technológia pre činidlo PCR pomohla prepravu nových činidiel detekcie nukleových kyselín koronavírusov na celom svete

Lyofilizované reagencie PCR sa môžu prepravovať a skladovať pri izbovej teplote, čo môže nielen znížiť náklady na prepravu, ale tiež sa vyhnúť problémom s kvalitou spôsobenými prepravným procesom. Preto je lyofilizácia činidla najlepším spôsobom, ako vyriešiť problém vývoznej prepravy.

Lyofilizácia zahŕňa zmrazenie roztoku do tuhého stavu a potom sublimuje a oddeľuje vodnú paru vo vákuovom stave. Sušená rozpustená látka zostáva v nádobe s rovnakým zložením a aktivitou. V porovnaní s konvenčnými kvapalnými činidlami má plne komponent lyofilizované nové činidlá detekcie nukleových kyselín koronavírusom produkované obmedzením Bio nasledujúce vlastnosti:

Mimoriadne silná tepelná stabilita: Môže sa pri liečbe stojanom po dobu 60 dní 56 ℃ a morfológia a výkon činidla zostávajú nezmenené.
Normálne skladovanie a preprava teploty: Nie je potrebné studený reťazec, nie je potrebné ukladať pri nízkej teplote pred odhalením, plne uvoľnite chladný úložný priestor.
Pripravené na použitie: Lyofilizácia všetkých komponentov, nie je potrebné konfiguráciu systému, vyhnúť sa strate komponentov s vysokou viskozitou, ako je enzým.
Multiplexné ciele v jednej trubici: Detekčný cieľ pokrýva nový gén Coronavirus ORF1ab, N gén, gén S, aby sa zabránilo genovariácii vírusu. Aby sa znížila falošne negatívna, ľudský gén RNázy P sa používa ako vnútorná kontrola, aby sa uspokojila klinická potreba kontroly kvality vzorky.

SARS-COV-2 IgM/IgG protilátka Rapid Test a Nový koronavírus (SARS-COV-2) Multiplexná súprava PCR v reálnom čase (detekcia pre tri gény) bola predtým CE označená CE a teraz akceptuje a spracováva EUA FDA v Amerike.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vždy umiestnil kvalitu testovacej súpravy na prvé miesto a sústreďuje sa na rozšírenie kapacity. Spoločnosť poskytne kvalitné testovacie produkty a služby Covid-19 Covid-19 pre zdravotnícke inštitúcie po celom svete a prispejú k globálnej prevencii a kontrole epidémie s cieľom vybudovať globálnu komunitu zdieľanej budúcnosti.

Dlho stlačte ~ skenujte a sledujte nás
E -mail:sales@limingbio.com
Webová stránka: https://limingbio.com

Limingbio získal osvedčenie o registrácii Anvisa v Brazílii a zadal oficiálny zoznam obstarávania v Indonézii9

Čas príspevku: júl-06-2020