Abstraktné
Spoločnosť Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Súprava rýchleho testovania protilátok lgM/IgG SARS-COV-2 bola nedávno certifikovaná brazílskym národným úradom pre dohľad nad zdravím a získala certifikáciu ANVISA.Zároveň sú RT-PCR SARS-CoV-2 a súprava rýchleho testovania protilátok IgM/IgG tiež uvedené na oficiálnom zozname odporúčaných nákupov v Indonézii.
Obrázok 1 brazílska certifikácia ANVISA
Certifikácia Brazília (ANVISA).
ANVISA, známa ako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazílsky regulátor zdravotníckych zariadení.Na legálny predaj zdravotníckych pomôcok v Brazílii je potrebné, aby bola spoločnosť registrovaná v ANVISA, Národnej agentúre pre dohľad nad zdravím.Aby mohli byť certifikované, tieto zdravotnícke pomôcky vstupujúce do Brazílie musia spĺňať požiadavky brazílskej GMP spolu so špecifickými normami stanovenými brazílskymi úradmi.V Brazílii sú zdravotnícke pomôcky IVD klasifikované do triedy I, II, III a IV podľa úrovne rizika od nízkej po vysokú.Pre produkty triedy I a II sa používa prístup Cadastro, zatiaľ čo pre produkty triedy III a IV sa používa prístup Registro.Po úspešnej registrácii ANVISA vydá registračné číslo a údaje sa nahrajú do databázy brazílskych zdravotníckych pomôcok, toto číslo a príslušné registračné informácie sa objavia na DOU (Diário Oficial da União).
Obrázok 2 Oficiálny odporúčaný zoznam obstarávania Indonézie
Obrázok 3 StrongStep®Rýchly test protilátok IgM/IgG na SARS-CoV-2
Obrázok 4 Nový koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
Poznámka:
Táto vysoko citlivá súprava PCR pripravená na použitie je k dispozícii v lyofilizovanom formáte (proces sušenia mrazom) na dlhodobé skladovanie.Súpravu možno prepravovať a skladovať pri izbovej teplote a je stabilná jeden rok.Každá skúmavka s premixom obsahuje všetky činidlá potrebné na amplifikáciu PCR, vrátane reverznej transkriptázy, polymerázy Taq, primérov, sond a substrátov dNTP.Stačí pridať 13 ul destilovanej vody a 5 ul extrahovaného RNA templátu, potom sa môže spustiť a amplifikovať na prístrojoch PCR.
Rýchly test protilátok SARS-CoV-2 IgM/IgG a nový koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detekcia troch génov) bol predtým označený CE v Spojenom kráľovstve a teraz ho akceptuje a spracováva EUA FDA v Amerike.
Nedávno sa v Európe rozšírilo druhé prepuknutie ochorenia COVID-19.Vzhľadom na COVID-19 je situácia čoraz vážnejšia.Spoločnosť Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. prevzala svoju náležitú a spoločenskú zodpovednosť.Kombinácia výhod spoločnosti pri vývoji mikrobiálnych diagnostických činidiel, rýchleho testu protilátok SARS-CoV-2 IgM/IgG a súpravy Multiplex Real-Time PCR Kit na nový koronavírus (SARS-CoV-2) (detekcia troch génov) (lyofilizovaná prášok) vyvinuté spoločnosťou boli na trhu veľmi chválené.
Medzitým bol vylepšený a vyvinutý rýchly test SARS-CoV-2 Antigen Rapid (Latexová imunochromatografia), ktorý bude čoskoro uvedený na trh.
Spoločnosť Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vždy kládla kvalitu testovacej súpravy na prvé miesto a sústreďuje sa na rozšírenie kapacity.Spoločnosť bude poskytovať vysokokvalitné produkty a služby na testovanie COVID-19 lekárskym inštitúciám po celom svete a prispeje ku globálnej prevencii a kontrole epidémií s cieľom vybudovať globálnu komunitu spoločnej budúcnosti.
Dlho stlačte ~ Skenujte a sledujte nás
Email:sales@limingbio.com
Webstránka: https://limingbio.com
Čas odoslania: 19. júla 2020
